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器械备案

2025-09-15 02:10:17.226.0.68408

器械备案 在线考试 答题题目
1、 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》自何时起施行?
  • A、2017年11月1日
  • B、2017年11月24日
  • C、2018年1月1日
  • D、2018年1月11日


  • 2、(多选题) 除符合办法第四条条件的医疗机构外,其他承担体外诊断试剂临床试验的非医疗机构开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验,应当具备以下哪些条件(多选)?
  • A、具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件
  • B、具有体外诊断试剂临床试验的管理部门,配备相应人员、办公条件,并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力
  • C、能够开展伦理审查工作
  • D、具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程


  • 3、 医疗器械临床试验机构应当具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目,且应与什么一致?
  • A、医疗机构执业许可诊疗科目
  • B、备案系统要求
  • C、主要研究者专业
  • D、临床试验管理部门业务范围


  • 4、 医疗器械临床试验机构备案,是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求,将相关信息提交哪里进行存档、备查的过程?
  • A、卫生计生行政部门
  • B、食品药品监督管理部门
  • C、医疗机构
  • D、行业协会


  • 5、(多选题) 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》是由以下哪些部门联合发布的?
  • A、国家食品药品监管总局
  • B、国家卫生计生委
  • C、国家发改委
  • D、国家质检总局


  • 6、 医疗器械临床试验机构备案号格式为?
  • A、械临机构备+3位年代号+5位顺序编号
  • B、械临机构备+4位年代号+5位顺序编号
  • C、械临机构备+5位年代号+4位顺序编号
  • D、械临机构备+6位年代号+3位顺序编号


  • 7、 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》分为几章?
  • A、三章
  • B、四章
  • C、五章
  • D、六章


  • 8、 省级以上食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报给谁(多选)?
  • A、同级卫生计生行政部门
  • B、上级食品药品监督管理部门
  • C、医疗机构
  • D、医疗器械生产企业


  • 9、 医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以做什么?
  • A、开展医疗器械临床试验
  • B、采购医疗器械设备
  • C、招聘临床试验人员
  • D、变更机构名称


  • 10、(判断题) 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》施行后,医疗器械临床试验机构可登录食品药品监管总局网站,在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中进行备案。
  • A、正确
  • B、错误


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