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器械督查

2025-09-15 02:12:13.226.0.68409

器械督查 在线考试 答题题目
1、 检查组开始现场检查时,应当召开首次会议(有因检查除外),不包括以下哪项内容?
  • A、向被检查机构出示并宣读检查通知
  • B、确认检查范围
  • C、告知检查纪律、廉政纪律、注意事项
  • D、直接开始检查工作


  • 2、(多选题) 缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。一般情况下,关键项目不符合要求判为严重缺陷,主要项目不符合要求判为主要缺陷,一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查要点的哪些方面进行缺陷分级?(多选)
  • A、重要性
  • B、偏离程度
  • C、质量安全风险
  • D、检查人员数量


  • 3、 有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查,以下关于有因检查的说法错误的是?
  • A、可以提前通知被检查机构
  • B、可以不提前通知被检查机构,直接进入检查现场
  • C、针对可能存在的问题开展检查
  • D、检查方式以现场检查为主,可视情况开展远程检查


  • 4、 检查人员与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时,应当怎么做?
  • A、主动声明并回避
  • B、继续进行检查
  • C、向上级汇报后继续检查
  • D、由被检查机构决定是否回避


  • 5、 现场检查结束时,检查组应当召开末次会议,向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的,可以怎么做?
  • A、拒绝签字
  • B、陈述申辩
  • C、直接离开检查现场
  • D、不配合检查组工作


  • 6、 省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项办理,不包括以下哪项具体工作?
  • A、建立试验机构监督检查工作制度和机制
  • B、建立国家检查员库并实施检查员培训与管理
  • C、配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍
  • D、推进监督检查工作信息化建设


  • 7、 对国家局检查机构实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展医疗器械临床试验等措施的,国家局将综合评定结论和处理意见通报给谁?
  • A、相关市级局
  • B、相关省级局
  • C、被检查机构
  • D、国家卫生健康委


  • 8、 为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,制定本办法依据的法规不包括以下哪项?
  • A、《医疗器械监督管理条例》
  • B、《医疗器械注册与备案管理办法》
  • C、《药品临床试验质量管理规范》
  • D、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》


  • 9、 对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的(包括由国家局通报省级局的),省级局应当怎么做?
  • A、及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构
  • B、依法处理并采取相应措施加强监管
  • C、及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构,依法处理并采取相应措施加强监管
  • D、无需采取任何措施


  • 10、 被检查机构应当在收到缺陷项目清单后对缺陷项目迅速进行整改,于多少个工作日内将整改报告提交给检查机构?
  • A、10个工作日
  • B、15个工作日
  • C、20个工作日
  • D、30个工作日


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