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器械督查

2025-09-15 02:12:13.226.0.68409

器械督查 在线考试 答题题目
1、 现场检查结束时,检查组应当召开末次会议,向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的,可以怎么做?
  • A、拒绝签字
  • B、陈述申辩
  • C、直接离开检查现场
  • D、不配合检查组工作


  • 2、 对国家局检查机构实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展医疗器械临床试验等措施的,国家局将综合评定结论和处理意见通报给谁?
  • A、相关市级局
  • B、相关省级局
  • C、被检查机构
  • D、国家卫生健康委


  • 3、 省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项办理,不包括以下哪项具体工作?
  • A、建立试验机构监督检查工作制度和机制
  • B、建立国家检查员库并实施检查员培训与管理
  • C、配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍
  • D、推进监督检查工作信息化建设


  • 4、(判断题) 检查任务完成后,检查机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。
  • A、正确
  • B、错误


  • 5、 检查组开始现场检查时,应当召开首次会议(有因检查除外),不包括以下哪项内容?
  • A、向被检查机构出示并宣读检查通知
  • B、确认检查范围
  • C、告知检查纪律、廉政纪律、注意事项
  • D、直接开始检查工作


  • 6、 为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,制定本办法依据的法规不包括以下哪项?
  • A、《医疗器械监督管理条例》
  • B、《医疗器械注册与备案管理办法》
  • C、《药品临床试验质量管理规范》
  • D、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》


  • 7、 被检查机构应当在收到缺陷项目清单后对缺陷项目迅速进行整改,于多少个工作日内将整改报告提交给检查机构?
  • A、10个工作日
  • B、15个工作日
  • C、20个工作日
  • D、30个工作日


  • 8、 对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的(包括由国家局通报省级局的),省级局应当怎么做?
  • A、及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构
  • B、依法处理并采取相应措施加强监管
  • C、及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构,依法处理并采取相应措施加强监管
  • D、无需采取任何措施


  • 9、 检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后多少个工作日内进行审核,作出综合评定结论并提出处理意见,形成综合评定报告,并及时报送同级药品监督管理部门?
  • A、10个工作日
  • B、15个工作日
  • C、20个工作日
  • D、30个工作日


  • 10、 日常监督检查应当基于风险,结合试验机构在研临床试验项目情况开展,对于新备案的试验机构,首次监督检查重点是什么?
  • A、核实试验机构及试验专业的备案条件
  • B、检查试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况
  • C、检查既往检查发现问题的整改情况
  • D、检查试验机构的伦理审查能力


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