1、（判断题） 医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。

2、 医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始（）

3、（判断题） 知情同意书可以含有会引起受试者放弃合法权益以及免除医疗器械临床试验机构和主要研究者、申办者应当负责任的内容。

4、（多选题） 伦理委员会应当重点关注的内容包括（）

5、（简答题） 医疗器械质量管理规范

6、 医疗器械临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分，不包括（）

7、 研究者应当在获知严重不良事件后（）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。

8、 申办者发起医疗器械临床试验前应当确保产品设计已定型，完成试验医疗器械的临床前研究，不包括以下哪项（）

9、 伦理委员会审查意见不包括（）

10、 医疗器械临床试验应当遵守的伦理准则是（）