1、 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认，同时应当保护受试者的（）和其相关信息的保密性。

2、 试验方案在获得（）同意后方可执行。

3、 临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益（）风险时，方可实施或者继续临床试验。

4、 参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）。

5、（多选题） 以下哪些属于药物临床试验质量管理规范中的术语及其定义？（）

6、（多选题） 伦理委员会的职责包括（）。

7、 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，不包括以下哪项？（）

8、 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点不包括以下哪项？（）

9、 药物临床试验质量管理规范适用于为申请（）而进行的药物临床试验。

10、 药物临床试验应当符合（）原则及相关伦理要求。