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药物质量管理

2025-09-15 01:59:44.226.0.68405

药物质量管理 在线考试 答题题目
1、 试验用药品贮存条件应符合什么要求?
  • A、研究者要求
  • B、试验方案要求
  • C、申办者要求
  • D、伦理委员会要求


  • 2、 对药物临床试验进行立项管理时,要确保研究者同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到怎样的控制?
  • A、完全放开
  • B、合理控制
  • C、无需控制
  • D、部分控制


  • 3、 专业开展以患者为受试者的药物临床试验,其专业需与什么相一致?
  • A、医疗机构等级
  • B、医疗机构执业许可的诊疗科目
  • C、申办者要求
  • D、行业标准


  • 4、 伦理委员会组成、运行、备案管理需符合什么要求?
  • A、机构负责人要求
  • B、卫生健康主管部门要求
  • C、申办者要求
  • D、药品监督管理部门要求


  • 5、 机构于每年什么时候在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告?
  • A、1月1日前
  • B、1月31日前
  • C、3月31日前
  • D、6月30日前


  • 6、 检查要点中关键项目不符合要求通常判为?
  • A、严重缺陷
  • B、主要缺陷
  • C、一般缺陷
  • D、不影响结论


  • 7、 药物临床试验机构监督检查要点适用于以下哪种情况?
  • A、药品生产企业自查
  • B、药品监督管理部门组织的机构监督检查
  • C、医疗机构内部质量评估
  • D、行业协会的抽检


  • 8、 机构具有急危重症抢救的设备设施、人员与处置能力属于以下哪个检查项目?
  • A、★★A1.1
  • B、★★A1.2
  • C、★★A1.5
  • D、★★A1.7


  • 9、(多选题) 以下关于药物临床试验机构监督检查判定原则,说法正确的是()(可多选)
  • A、未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷少于5项,经综合研判,所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微,认为质量管理体系比较健全的,结论为符合要求
  • B、未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷多于或等于5项,结论一定为不符合要求
  • C、存在严重缺陷1项及以上,经综合研判,所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量,认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的,结论为不符合要求
  • D、未发现严重缺陷,但主要缺陷3项以上,经综合研判,所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量,认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的,结论为不符合要求


  • 10、(判断题) 机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的,应在接受检查前将相关信息录入机构备案平台,并在接到检查结果后10个工作日内将检查结果信息录入备案平台。
  • A、正确
  • B、错误


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