1、（判断题） 无菌药品的PQS无需涵盖风险管理，只需关注生产过程即可。

2、（多选题） 根据第七条，CCS中关于供应商的批准应包括哪些关键内容？（多选）

3、（多选题） 第八条提到，现有体系如发生变更时，应当如何评估其对CCS的影响？（多选）

4、（填空题） 无菌工艺模拟试验应当定期进行，可采用________或其他模拟介质。

5、 根据第九条规定，无菌药品的PQS应当确保企业人员具备什么？

6、（判断题） 负责无菌药品放行的人员应当有适当途径获取生产和质量信息，并具备无菌药品生产及其相关关键质量属性方面的足够知识和经验。

7、（判断题） **产品的无菌性可以仅依赖最终处理或成品检验（如无菌检查）来保证。（ ）**

8、（判断题） 无菌工艺控制的有效性可以仅通过无菌工艺模拟试验结果确认。（ ）

9、 根据第七条，CCS中考虑的要素不包括以下哪一项？

10、 第八条要求制定CCS时应当全面考虑，并持续更新和定期回顾，必要时还应当更新什么？