1、 无菌药品的生产必须严格按照什么进行，以保障产品的无菌性？**

2、（填空题） 无菌工艺模拟试验应当定期进行，可采用________或其他模拟介质。

3、 根据第九条规定，无菌药品的PQS应当确保企业人员具备什么？

4、（多选题） **无菌药品生产过程中，降低污染风险的控制措施可以包括哪些？（多选）**

5、（多选题） 第八条提到，现有体系如发生变更时，应当如何评估其对CCS的影响？（多选）

6、 无菌工艺模拟试验的主要目的是什么？

7、 **污染控制策略（CCS）的主要目的是什么？**

8、（判断题） 负责无菌药品放行的人员应当有适当途径获取生产和质量信息，并具备无菌药品生产及其相关关键质量属性方面的足够知识和经验。

9、（多选题） 无菌药品的PQS应当确保以下哪些内容？（多选）

10、 根据第七条，CCS中考虑的要素不包括以下哪一项？

11、（多选题） 无菌工艺控制的有效性取决于哪些因素？（多选）

12、（判断题） **污染控制策略（CCS）应当定期审核和更新，以持续改进生产和控制方法。（ ）**

13、 根据第十条规定，在作出批次放行结论前，应对以下哪项进行调查？

14、（判断题） 无菌工艺控制的有效性可以仅通过无菌工艺模拟试验结果确认。（ ）

15、 无菌药品的最终处理、贮存和运输等操作过程应当避免什么？

16、 无菌工艺模拟试验的模拟介质选择应满足什么条件？

17、（判断题） 根据第七条，CCS中考虑的要素包括清洁和消毒，但不包括监测系统。（ ）

18、 第八条要求制定CCS时应当全面考虑，并持续更新和定期回顾，必要时还应当更新什么？

19、（判断题） 无菌药品的PQS无需涵盖风险管理，只需关注生产过程即可。

20、（判断题） 根据第十条，调查只需关注当前批次的不合格情况，无需考虑其他工艺或批次是否受影响。（ ）

21、（多选题） 根据第七条，CCS中关于供应商的批准应包括哪些关键内容？（多选）

22、（判断题） **产品的无菌性可以仅依赖最终处理或成品检验（如无菌检查）来保证。（ ）**