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04223

2025-04-22 04:39:25.226.0.62636

04223 在线考试 答题题目
1、 药品生物检定项目的抽样区别于理化检验的特点是()
  • A、防止微生物污染
  • B、随机
  • C、具有代表性
  • D、均匀
  • E、客观


  • 2、 ()可作为粪便污染的指示菌
  • A、大肠埃希菌
  • B、沙门菌
  • C、铜绿假单胞菌
  • D、金黄色葡萄球菌
  • E、白色念珠菌


  • 3、 A级洁净室(区)≥5.0μm尘粒的最大允许数为()
  • A、20
  • B、29
  • C、2900
  • D、29000


  • 4、 GMP即()
  • A、中药材生产质量管理规范
  • B、药品临床试验质量管理规范
  • C、药品非临床试验质量管理规范
  • D、药品生产质量管理规范
  • E、药品经营质量管理规范


  • 5、(多选题) 培养基的适用性检查包括()
  • A、无菌性检查
  • B、灵敏度检查
  • C、选择性检查
  • D、特异性检查
  • E、方法学检查


  • 6、 倾注时培养基的温度应不超过(),以免杀灭微生物
  • A、30℃
  • B、37℃
  • C、45℃
  • D、50℃
  • E、60℃


  • 7、(多选题) 当符合下列哪些条件时可判无菌检查试验结果无效()
  • A、无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法要求
  • B、回顾无菌试验过程,发现有可能引起微生物污染的因素
  • C、供试品管中生长的微生物经鉴定后, 确证是因无菌试验中所使用的物品不当引起的
  • D、阴性对照管有菌生长的
  • E、供试品管中生长的微生物由无菌操作技术不当引起


  • 8、 C级洁净室测试沉降菌,最少培养皿数为
  • A、2
  • B、3
  • C、5
  • D、10
  • E、20


  • 9、 平皿法中注入每个平皿的培养基的体积大约控制在()
  • A、15-20ml
  • B、10-15ml
  • C、20-30ml
  • D、不得少于20ml
  • E、凭经验


  • 10、(多选题) 实验动物按照微生物学等级可分为()
  • A、普通动物
  • B、清洁动物
  • C、SPF动物
  • D、封闭群动物
  • E、无菌动物


  • 11、 面积为150m2的B级洁净区进行悬浮粒子
  • A、2
  • B、3
  • C、10
  • D、20
  • E、40


  • 12、 B级洁净室测试浮游菌,最少采样量为(
  • A、100
  • B、200
  • C、500
  • D、800
  • E、1000


  • 13、(多选题) 药品微生物检验的实验室应有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室(区)或隔离系统, 并配备相应的()、样品接收和贮藏室(区)、污染物处理区和文档处理区等辅助区域
  • A、阳性菌实验室
  • B、培养室
  • C、试验结果观察区
  • D、培养基及实验用具准备(包括灭菌) 区
  • E、标准菌株贮藏室(区)


  • 14、(多选题) 无菌检查的方法包括()
  • A、微生物计数法
  • B、限度检查法
  • C、薄膜过滤法
  • D、内毒素检查法
  • E、直接接种法


  • 15、 对洁净室进行测试时,应严格控制人数, 静态测试时,室内测试人员不得多于()人
  • A、6
  • B、5
  • C、4
  • D、3
  • E、2


  • 16、 《中国药典)(2020年版)规定,霉菌和母菌总数测定的培养时间为()
  • A、3~5天
  • B、3天
  • C、5天
  • D、5~7天
  • E、7天


  • 17、 无菌检查用的滤膜孔径应不大于()μm
  • A、0.45
  • B、0.55
  • C、0.75
  • D、0.35
  • E、0.40


  • 18、(多选题) 《中国药典》(2020年版)规定的消除供试品中抑菌成分的方法有()
  • A、稀释法
  • B、离心沉淀法
  • C、薄膜过滤法
  • D、中和法
  • E、多种方法联合使用


  • 19、 微生物限度检查时,需氧菌总数检查的培养温度为()℃,霉菌和酵母菌总数检查的培养温度为()℃
  • A、23-28,30-35
  • B、30-35, 23-28
  • C、45, 30
  • D、30-35,20-25
  • E、35,28


  • 20、 抗革兰阴性菌为主的供试品以()为对照菌
  • A、金黄色葡萄球菌
  • B、铜绿假单胞菌
  • C、枯草芽孢杆菌
  • D、大肠埃希菌
  • E、黑曲霉菌


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