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第二套

2026-09-10 16:22:55.226.0.74150

第二套 在线考试 答题题目
1、(多选题) 医疗器械经营企业的培训档案应当包括哪些内容?
  • A、培训计划
  • B、培训记录
  • C、培训考核结果
  • D、培训教材或资料


  • 2、 委托第三方运输医疗器械的,应当如何处理?
  • A、无需评估承运方资质
  • B、仅需签订普通运输协议
  • C、必须对承运方的质量保障能力进行评估,并签订运输质量保证协议
  • D、仅需口头约定运输要求


  • 3、 冷库保温时限验证结果应用于( )
  • A、确定应急响应时间
  • B、温湿度监控测点安装位置
  • C、确定体外诊断试剂存储区域
  • D、确认制冷设备性能


  • 4、 医疗器械库房温湿度应如何管理?
  • A、无需监测
  • B、仅监测温度
  • C、按照产品说明书要求监测温湿度并记录
  • D、仅监测湿度


  • 5、 UDI码中应用标识符“11”代表了什么意思?( )
  • A、有效期
  • B、生产日期
  • C、批号
  • D、序列号


  • 6、(多选题) 企业质量安全关键岗位人员包括()
  • A、企业负责人
  • B、财务负责人
  • C、质量负责人
  • D、质量管理人员


  • 7、 医疗器械应当如何存放?
  • A、随意堆放
  • B、按品种、规格、批号分别存放,离地离墙
  • C、仅按品牌存放
  • D、与化学品混放


  • 8、(多选题) 从事冷藏冷冻医疗器械经营的企业,应当配备什么设备?
  • A、冷库或冷藏柜
  • B、冷藏运输设备
  • C、温湿度自动监测报警系统
  • D、备用发电设备或双回路供电


  • 9、 医疗器械库房应当实行分区管理,合格品区应使用什么颜色标识?
  • A、红色
  • B、黄色
  • C、绿色
  • D、蓝色


  • 10、(判断题) 库房贮存产品包含非医疗器械产品时,充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险,制定措施确保医疗器械贮存环境安全后,可以与医疗器械混放在一起。
  • A、正确
  • B、错误


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