1、（填空题） 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（）。

2、（填空题） 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面（）、（）和（）、（）以及（）、等文件。

3、（填空题） 企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）。

4、（填空题） 企业应当建立（）管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与药品生产质量管理规范有关的文件应当经（）的审核。

5、（填空题） 文件的内容应当与（）或（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

6、（填空题） 文件应当（）、（），（）。

7、（填空题） 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当（）。

8、（填空题） 件应当（）、（）；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。

9、（填空题） 分发、使用的文件应当为（）。

10、（填空题） 已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得（）。

11、（填空题） 与药品生产质量管理规范有关的每项活动均应当有（），以保证产品（）、（）和（）等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的（）。

12、（判断题） 在ICH官网公布的质量指南的Q8模块中有GMP相关的文件和记录管理内容

13、（填空题） 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的（）。

14、（填空题） 每批药品应当有（），包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

15、（填空题） 文件的（）、（）、（）、（）均应当由适当的人员签名并注明日期。

16、（填空题） 物料和成品应当有经批准的现行（）；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

17、（多选题） 文件的管理操作包括以下哪些内容（）

18、（多选题） 成品的质量标准应当包括：( )

19、（多选题） 记录填写应当（）

20、（多选题） 下面哪些重要文件应当长期保存（）

21、（多选题） 文字内容应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可，应当标明以下哪些内容（）

22、（判断题） 我公司规定批生产记录批保存期限为五年或至产品有效期后一年(以两者中更长的时间为准)