1、 _______主管全国医疗器械经营监督管理工作。

2、（判断题） 经营第三类医疗器械应当实行许可管理。

3、 销售记录应当保存至医疗器械有效期满后___年；没有有效期的，不得少于____年。

4、（判断题） 从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

5、（判断题） 质量安全医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

6、 医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的，处___万元以上___万元以下罚款;情节严重的，处___万元以上___万元以下罚款。

7、（判断题） 医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

8、 第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的，处___万以上___万元以下罚款。

9、（判断题） 医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测。

10、 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施______。

11、（判断题） 植入类医疗器械进货查验记录不需要永久保存。

12、 设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起 ___个工作日内作出决定。

13、（判断题） 设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。

14、 第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址，责令限期改正，并处 万元以上 万元以下罚款;情节严重的，处___万元以上___万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

15、（多选题） 8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的____、____、_____、相关许可证明文件编号或者_____等。

16、（判断题） 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

17、（判断题） 从事医疗器械网络销售的，应当遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》。

18、（多选题） 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的____、_____、_______、质量管理制度以及专业指导、______的质量管理机构或者人员。

19、（多选题） 医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当 _____、______、_______和 ______。

20、（判断题） 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。