1、（多选题） 从事医疗器械生产活动，应当遵守 ____、____、规章、____和 ____保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

2、 医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为___年。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。

3、 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前 ___个工作日至 ___个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

4、 药品监管部门应当在生产备案之日起 ____个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。

5、 医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械_____全面负责。

6、 应当向所在地设区的____级负责药品监管的部门备案，在提交规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。

7、 省、自治区、直辖市药品监管部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起 ___个工作日内作出决定。

8、 医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的。由药品监督管理部门依职责给予警告，并处___万元以上___万元以下罚款。

9、 未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的，处 ___万元以上___万元以下罚款。

10、 未依照本办法第十六条规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的。由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处 ___万元以上 ___万元以下罚款;情节严重的，处 ___万元以上 ___万元以下罚款。

11、（判断题） 医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。

12、（判断题） 医疗器械生产企业应当向药品监管部门报告所生产的产品品种情况。

13、（判断题） 省、自治区、直辖市药品监管部门应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人受托生产企业信用档案。

14、（判断题） 应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件等材料。

15、（判断题） 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业不需要配备管理者代表。

16、（判断题） 医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。受托生产企业不需要建立生产放行规程。

17、（判断题） 设区的市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。

18、（判断题） 药品监管部门对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业，应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

19、（判断题） 医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

20、（判断题） 药品监管部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整。