1、 洁净室最大污染源来自（）

2、（多选题） 苏州工厂的质量管理体系文件架构是（）

3、 苏州工厂生产的一次性使用注射笔用针头产品属于（）医疗器械

4、 空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于5帕，并应有指示压差的装置。

5、（多选题） 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：

6、 管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

7、 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有()。

8、（多选题） 制检定的计量器具包含下面哪几大类

9、 医疗器械产品注册证书有效期

10、 国家根据医疗器械产品类别，分步实施UDI制度，实现医疗器械可追溯，UDI是指（）