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2026-01-23 17:27:38.226.0.71166

test 在线考试 答题题目
1、 医疗器械生产企业对召回的医疗器械需要销毁的,应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。
  • A、A.正确
  • B、B.错误


  • 2、(多选题) 制检定的计量器具包含下面哪几大类
  • A、A.贸易结算
  • B、B.医疗卫生
  • C、C.安全防护
  • D、D.环境监测


  • 3、(多选题) 穿戴洁净服应该确保()
  • A、A.发网应罩住所有头发
  • B、B.领口、袖口应扎紧
  • C、C.口罩只需罩住口部
  • D、D.二更内应保持发网及口罩


  • 4、(多选题) 数据完整性的原则包括()
  • A、A.可追溯性(A)
  • B、B.清晰性(L) 
  • C、C.同步性(C) 
  • D、D.原始性(O)
  • E、E.准确性(A)


  • 5、 ()负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作
  • A、A、国家局器械审评中心
  • B、B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
  • C、C、当地检查分局
  • D、D、市级市场监督管理部门


  • 6、(多选题) 下列哪些是对GMP的理解和表述()
  • A、A.操作应有批准的文件指导
  • B、B.操作的同时应做好相应的记录
  • C、C.操作应严格按照文件的要求进行
  • D、D.发现SOP有误,自行纠正,不需按SOP要求执行


  • 7、(多选题) 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注()
  • A、A.产品名称
  • B、B.型号
  • C、C.规格
  • D、D.生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”


  • 8、 一次性使用注射笔用针头工艺流程中,点胶是关键工序
  • A、A.正确
  • B、B.错误


  • 9、 十万级洁净区的温湿度要求()
  • A、A.15℃ ~ 25℃ 45%RH ~ 55%RH
  • B、B.18℃ ~ 28℃ 45%RH ~ 65%RH
  • C、C.18℃ ~ 28℃ 45%RH ~ 75%RH
  • D、D. 18℃ ~ 25℃ 45%RH ~ 65%RH


  • 10、 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施
  • A、A.正确
  • B、B.错误


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