晋升 在线考试 答题题目
1、 首次提交研发期间安全性更新报告应当在境内临床试验获准开展后第一个国际研发诞生日后（）内完成。
2、（判断题） 医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的自然人。
3、（多选题） SAN网络的特点
4、 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称（ ）。
5、 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当（ ）。
6、（判断题） 经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，在许可证有效期内，属于合法经营。
7、（判断题） 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
8、 （ ）医疗器械实行产品备案管理，（ ）医疗器械实行产品注册管理。
9、（填空题） RPO全称是什么
10、（判断题） 上市后临床研究就是上市后药品的不良反应收集、分析和报告。（）
11、 “真实副本”的定义：一份经过验证证明具有与原始记录相同信息的原始记录的副本，包括描述环境、内容和结构的数据。
12、 持有人与委托方之间可签订（），也可书面约定相应职责与工作机制，保证药物警戒工作的有效运行。
13、（多选题） 对于（）等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前GMP检查。
14、（判断题） 医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。
15、 经改造或重大维修的设备应当进行 ，符合要求后方可用于生产。
16、（多选题） 当以下（）可能增加受试者安全性风险的，申请人应按相关规定及时递交补充申请。
17、 从事药品批发活动，应当经所在地省、 自治区、 直辖市人民政府药品监管理部门批准，取得( )。
18、 软件即服务（SaaS）定义：提供给客户的功能是使用在云基础设施上运行的供应商的应用程序，可以通过瘦客户端接口，诸如web浏览器（例如，基于web的电子邮件））或程序接口从各种客户端设备访问应用程序
19、（多选题） OSI网络模型通常为哪几层
20、 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
21、（填空题） FS的功能是什么？
22、（多选题） 云计算的四种部署模型
23、（填空题） EPR的全称
24、 GMP的特点是：（ ）。
25、（多选题） 客户端及其相关管理策略的典型分类可能是
26、 每次生产结束后应当进行 ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
27、 药品生产企业可以销售的药品有（ ）
28、（填空题） 用于数据迁移的软件工具通常属于几类软件？
29、（多选题） 计算机化系统生命周期活动可调成的内容有
30、（判断题） 企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
31、（多选题） 数据备份中系统所有者的职责
32、 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（ ）。
33、（多选题） 在引进支持和诊断工具时应考虑的风险和工作有哪些
34、 持有人在国家药品不良反应监测系统中注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起（）日内完成更新。
35、 （ ）是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
36、 药品上直接印字所用油墨应当符合 要求。
37、（多选题） 是否需要针对具体的功能实施详细的评估判断标准
38、（多选题） 应当按照 定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
39、 国家药监局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价机构实行定期检查、（）检查和（）检查。其中定期检查每（）进行一次。（）
40、 （ ）应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
41、 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有 ，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
42、（判断题） 对于无菌产品，灭菌或无菌生产工艺验证应当与上市药品的验证要求一致。（）
43、 生产、销售假药的，没收违法生产，销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
44、（多选题） 用于数据迁移的软件工具通常有哪些风险？
45、 生产药品设备更换时，关键环节是进行( )
46、 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（ ）至少进行一次健康检查。
47、（判断题） 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件无需长期保存。
48、（判断题） 临床试验用药物的生产应专线生产，不能与已上市产品共线生产。（）
49、 确认与验证的四个阶段：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，其英文简称分别为：
50、（多选题） 备份的检查应包含哪几项工作
51、（判断题） 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
52、（多选题） 验证过程中设计审核和追溯的作用
53、（判断题） 药品生产企业不得进行委托检验。
54、 《药品经营许可证》由（ ）统一印制。
55、 药品应当符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的( )和药品标准为国家药品标准。
56、（填空题） SAN是什么存储
57、 从事药品经营活动应该遵守哪个规范。（ ）
58、（多选题） 批包装记录应当有 。
59、 过期或废弃的印刷包装材料应当予以 并记录。
60、 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行
61、（填空题） FAT的全称是什么
62、（多选题） 物理网络层的测试或检测应考虑哪些内容
63、（判断题） 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
64、 批生产记录应当依据现行批准的 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。
65、（判断题） 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
66、（判断题） 临床试验药物仍处于研发阶段，因此不需要清晰、完整的工艺规程。（）
67、（多选题） 对于软件确认，配置文件中至少包含哪些内容
68、 向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应向医疗机构索要（ ）。
69、（多选题） 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
70、（判断题） 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
71、 企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括（ ）等。
72、（多选题） 应该基于评估结果确定适当的控制措施，包括但不限于
73、 GMP实施过程包括：
74、（填空题） IT环境中CMDB的全称是
75、 同一产品同一批号不同渠道的退货应当 。
76、 物料和成品应当有经批准的
77、（填空题） ITIL全称
78、 使用电子数据处理系统的，只有 方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录
79、 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品（ ），以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
80、 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的（ ）。
81、 批生产记录在填写过程中
82、（判断题） 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
83、 严重个例药品不良反应按规定时限，不迟于获知信息后的_____日上报国家不良反应监测系统。
84、（多选题） 以下哪些情形时，应暂停临床试验。（）
85、 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其 。
86、（多选题） 临床试验方案应当描述药物安全性评价的内容，包括（）
87、 冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在（ ）内完成。
88、（多选题） 药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保（）
89、 （）为临床试验期间药物警戒责任主体，根据工作需要委托受托方开展药物警戒活动的，相应法律责任由（）承担。
90、（多选题） 批生产记录的每一页应当标注产品的 。
91、 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的（ ），可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
92、（多选题） 设计审核应当考虑的内容
93、（判断题） 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题,应当及时采取相应措施,无需当向当地药品监督管理部门报告。
94、 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经 批准 ，并有记录。
95、 退货处理的过程和结果应当有相应 。
96、（判断题） 与已上市药品不同，临床试验用药物的生产和质量管理负责人可以相互兼任。（）
97、（多选题） NAS存储系统的特点
98、 《研究者手册》由（）提供。（）
99、 下列那种情况且情节严重的，原发证部门将会吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。（ ）
100、 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。
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