晋升 在线考试 答题题目
1、（多选题） 药品注册核查，是指为核实（），检查（）等，对（）开展的核查活动，以及必要的延伸检查活动。
2、（判断题） CDE根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。（）
3、（判断题） 研发期间的变更评估和确认需要考虑研发所处的阶段。（）
4、（判断题） 临床试验期间的批生产、检验记录应妥善保存，因为NDA资料包含这些记录。（）
5、（判断题） 申请临床试验的，应提供临床试验用药物在符合GMP的条件下制备的情况说明。（）
6、（判断题） 已上市药品应建立药物警戒体系与制度，开展相关工作，而临床试验期间不需要。（）
7、（判断题） 在已获准开展的临床试验期间，申请增加新适应症的，提出新的临床试验申请，也可按此办法提出沟通交流申请后决定。（）
8、 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由（ ）处理。
9、 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附（ ）
10、 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，其中不包括：（ ）
11、 药品发现以下情况不得出库，其中不包括：（ ）
12、 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料不包括：（ ）
13、 企业的采购活动中的要求不符的是：（ ）
14、 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当( ) 进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
15、 从事药品经营活动，应当遵守（ ）,建立健全药品经营质量管理体系。保证药品经营全过程持续符合法定要求。
16、 生产、销售假药的，没收违法生产，销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
17、 药品上市许可持有人、药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进未实施审批管理的( )除外。
18、 从事药品经营活动应当具备以下条件:（ ）
19、 从事药品批发活动，应当经所在地省、 自治区、 直辖市人民政府药品监管理部门批准，取得( )。
20、 药品应当符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的( )和药品标准为国家药品标准。
21、 （ ）主管全国药品监督管理工作,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负贵本行政区内的药品监督管理工作。
22、 （ ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
23、 新修订的《中华人民共和国药品管理法》 将于( )施行，共计12章155条。
24、（判断题） 每批临床试验用药物均须检验和留样。（）
25、（判断题） 安慰剂也需要检验合格方可放行用于临床试验。（）
26、（判断题） 对于无菌产品，灭菌或无菌生产工艺验证应当与上市药品的验证要求一致。（）
27、（判断题） 临床试验药物仍处于研发阶段，因此不需要清晰、完整的工艺规程。（）
28、（判断题） 临床试验用药物生产所用原辅料和包装材料应当进行相应的检验或检查，合格后方可放行使用。（）
29、（判断题） 临床试验用药物的生产应专线生产，不能与已上市产品共线生产。（）
30、（判断题） 与已上市药品不同，临床试验用药物的生产和质量管理负责人可以相互兼任。（）
31、（判断题） 非临床研究数据是开展临床试验的基础。（）
32、（判断题） 上市后临床研究就是上市后药品的不良反应收集、分析和报告。（）
33、（判断题） 我国目前尚未颁布药物非临床研究质量管理规范，行业内和监管机构主要参考ICH指南执行。（）
34、（多选题） 药品注册申请有下列哪些情形之一的，将不予批准注册申请。（）
35、（多选题） 上述A~K情形属于劣药的有（ ）。
36、（多选题） 下列A~K情形属于假药的有（）。
37、（多选题） 以下（）不得委托生产，但国家药监局另有规定的除外。
38、（多选题） 药品应当符合国家药品标准。（）为国家药品标准。
39、 对不予再注册的药品，药品注册证书（）予以注销。
40、（多选题） 有下列（）情形之一的，不予再注册
41、（多选题） 药品上市许可申请时，以下（）具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序。
42、（多选题） 对于（）等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前GMP检查。
43、（多选题） 对于仿制药等，根据（）等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前GMP检查。
44、 在我国，生物类似药（治疗用生物制品）的注册分类是（）。
45、 治疗用生物制品的注册分类中1类指（）生物制品，即（）未上市的治疗用生物制品。（）
46、 药物临床试验申请自获批之日起，（）未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。
47、 药物临床试验暂停时间满（）且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。
48、 临床试验终止后，要继续开展临床试验的，可以（）。
49、（多选题） 上述A~G哪些情形时，应终止临床试验。（）
50、（多选题） 以下哪些情形时，应暂停临床试验。（）
51、（多选题） 当以下（）可能增加受试者安全性风险的，申请人应按相关规定及时递交补充申请。
52、 申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向（）提供（），包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验……等内容。一般每年一次，于药物临床试验许可后每满一年后的（）个月内提交。（）
53、 在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起（）内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。
54、（多选题） 按研发阶段分类，将临床试验分为（）。
55、（多选题） 临床试验方案应当描述药物安全性评价的内容，包括（）
56、 临床试验方案通常包括基本信息、（）等内容。（）
57、 临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明（）在临床试验过程中遵守药物临床试验质量管理规范和相关法律法规的要求。（）
58、 申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验的（）。
59、 《研究者手册》由（）提供。（）
60、 《研究者手册》是关于试验药物的（）资料的汇编，其内容包括试验药物的（）的资料和数据。（）
61、（多选题） 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（）
62、（多选题） 最新版药物临床试验质量管理规范已由（）公告发布，自（）起施行。（）
63、 国家药监局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价机构实行定期检查、（）检查和（）检查。其中定期检查每（）进行一次。（）
64、 已通过GLP认证的机构应于（）向（）报送本年度执行GLP的报告。（）
65、（多选题） 评价药物安全性的试验包括（）
66、（多选题） 药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保（）
67、（判断题） 持有人应当及时更新药物警戒体系主文件，确保与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，不需考虑相关法律法规和实际工作需要。
68、（判断题） 持有人应当对制度和规程文件进行定期审查，确保现行文件持续适宜和有效。
69、（判断题） 除创新药和改良型新药外，其他类别的药品一般应当自取得批准证明文件之日起每3年报告一次。
70、（判断题） 药品上市后安全性研究及其活动不得以产品推广为目的。
71、 药物在境内外获得上市许可，如申办者需要，可在该药品全球首个获得上市批准日期的基础上准备和提交安全性更新报告。调整后的首次提交，报告周期不应超过（）。
72、 首次提交研发期间安全性更新报告应当在境内临床试验获准开展后第一个国际研发诞生日后（）内完成。
73、 对于死亡或危及生命之外的其他可疑且非预期严重不良反应，申办者应当在首次获知后尽快报告，但不得超过（）。
74、 对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应在（）内上报
75、 （）为临床试验期间药物警戒责任主体，根据工作需要委托受托方开展药物警戒活动的，相应法律责任由（）承担。
76、 药物警戒计划应当报（）审核。
77、 持有人与委托方之间可签订（），也可书面约定相应职责与工作机制，保证药物警戒工作的有效运行。
78、 持有人在国家药品不良反应监测系统中注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起（）日内完成更新。
79、 因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后______内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
80、 非严重个例药品不良反应按规定时限，不迟于获知信息后的_____日上报国家不良反应监测系统。
81、 严重个例药品不良反应按规定时限，不迟于获知信息后的_____日上报国家不良反应监测系统。
82、 下列哪一项不属于有效报告的四要素？
83、 为确保个例药品不良反应报告的及时性，持有人应当对传递______进行要求。
84、 药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记，相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起______内完成更新。
85、 药物警戒负责人应当具备______以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
86、 ______负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。
87、（判断题） 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
88、（判断题） 医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的自然人。
89、（判断题） 在治疗上，使用医疗器械的目的包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解、生命的支持或者维持等，主要通过物理等方式获得，其参与治疗但是只起辅助作用。
90、（判断题） 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为不承担法律责任。
91、（判断题） 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
92、（判断题） 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
93、（判断题） 未按照要求提交质量管理体系自查报告给予警告，不罚款、不惩戒。
94、（判断题） 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
95、 我国药品生产企业为什么要执行GMP？（ ）
96、 实施GMP主要做到以下哪些方面：（ ）
97、 以下说法正确的是（ ）：
98、 企业应当配备足够的、符合要求的（ ），为实现质量目标提供必要的条件。
99、 操作人员经过（ ），能够按照操作规程正确操作。
100、 GMP的特点是：（ ）。
101、 GMP实施过程包括：
102、 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
103、 检验方法应当经过（ ）。
104、 应当根据（ ）对质量风险进行评估，以保证产品质量。
105、 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（ ）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
106、 建立药品（ ）系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。
107、 质量控制的基本要求：应当配备适当的（ ），有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
108、 药品生产质量管理配备所需的资源，至少包括（ ）。
109、 由经（ ）的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
110、 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称（ ）。
111、 （ ）是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
112、 药品生产质量管理规范（2010年修订）于（ ）起施行
113、（判断题） 微小偏差可不必评估其对产品质量的潜在影响
114、（判断题） 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题,应当及时采取相应措施,无需当向当地药品监督管理部门报告。
115、（判断题） 职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
116、（判断题） 标准品或对照品应按照规定的条件保存。
117、（判断题） 企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。
118、（判断题） 取样方法应科学、合理、以保证产品的代表性。
119、（判断题） 只要不影响药品质量，操作人员可不按照操作规程进行操作。
120、（判断题） 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
121、（判断题） 注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。
122、（判断题） 药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。
123、（判断题） 药品生产企业不得进行委托检验。
124、（判断题） 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件无需长期保存。
125、（判断题） 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
126、（判断题） 记录如需重新誉写，则原有记录可以销毁，应当作为重新誉写记录为准进行保存。
127、（判断题） 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
128、（判断题） 质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
129、（判断题） 企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
130、 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员（ ）质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
131、 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品（ ），以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
132、 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照GMP委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在（ ）中予以说明。
133、 对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在（ ）后方可实施。
134、 持续稳定性考察的目的是在（ ）监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
135、 实验室应当（ ）建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。
136、 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（ ）次全检（无菌检查和热原检查等除外）。
137、 质量控制实验室应当建立检验结果超标的操作规程。任何检验结果（ ）都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
138、 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的（ ），可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
139、 （ ）应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。
140、 药品委托生产的委托方应是取得该药品（ ）的药品生产企业。
141、 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂称为（ ）。
142、 生产药品设备更换时，关键环节是进行( )
143、 批生产记录在填写过程中
144、 药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括
145、 列入国家药品标准的药品名称为（ ）。
146、 《药品经营许可证》由（ ）统一印制。
147、 《药品经营许可证》有效期为（ ）。
148、 新开办药品批发企业，应具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和（ ）的全过程；
149、 （ ）负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
150、 验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的（ ）复印件。
151、 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的（ ）。
152、 养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中（ ）和记录，并通知质量管理部门处理。
153、 储存药品相对湿度为（ ）。
154、 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照（ ）规定的贮藏要求进行储存。
155、 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行（ ）抽样验收。
156、 企业采购药品应当与供货单位签订（ ）。
157、 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并（ ），备份数据应当存放在安全场所。
158、 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的（ ）和相关数据库。
159、 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的（ ）。
160、 运输冷藏、冷冻药品的运输工具，应当符合药品运输过程中对（ ）控制的要求。
161、 经营冷藏、冷冻药品的应当配备（ ），用于运输冷链药品，确保温度符合规定。
162、 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备冷库制冷设备的（ ）或者双回路供电系统。
163、 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的（ ）。
164、 企业应当具有与其药品（ ）、经营规模相适应的经营场所和库房。
165、 数据的更改应当经（ ）部门审核并在其监督下进行。
166、 企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括（ ）等。
167、 企业质量管理部门负责人应当具有（ ）资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
168、 （ ）部门应当组织验证、校准相关设施设备。
169、 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（ ），必要时进行实地考察。
170、 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立（ ）。
171、 以下错误的是（ ）
172、 采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应（ ）。
173、 销售进口药品应提供的相关证明是( )
174、 药品生产企业可以销售的药品有（ ）
175、 直接接触药品岗位的人员需做健康体检，同时（ ）需做辨色力检查。
176、 （ ）全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
177、 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的（ ）等。
178、 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，其中收货验收区为（ ）
179、（判断题） 经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，在许可证有效期内，属于合法经营。
180、（判断题） 从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合规定条件的有关资料。
181、（判断题） 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品、待确定药品为绿色，不合格药品为红色。
182、（判断题） 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
183、（判断题） 药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。
184、（判断题） 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药。
185、（判断题） 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
186、（判断题） 医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。
187、（判断题） 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
188、（判断题） 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。
189、（判断题） 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品允许委托生产。
190、（判断题） 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
191、 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照（ ）要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
192、 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（ ）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
193、 下列那种情况且情节严重的，原发证部门将会吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。（ ）
194、 药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，下列事项是重点监督检查的有（ ）。
195、 企业（ ）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
196、 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（ ）购进医疗器械。
197、 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（ ），以及与经营的医疗器械相适应的（ ）或者人员。
198、 医疗器械注册证有效期为（ ）。
199、 医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（ ）负责药品监督管理的部门提交备案资料。
200、 （ ）医疗器械实行产品备案管理，（ ）医疗器械实行产品注册管理。
201、 向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应向医疗机构索要（ ）。
202、 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事（ ）零售业务。
203、 麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备的下列条件有：（ ）。
204、 销售进口蛋白同化制剂、肽类激素是否有进口药品注册证书和（ ）。
205、 除（ ）外，不能将其他蛋白同化制剂、肽类激素药品销售给药品零售企业。
206、 具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的验收、检查、保管、销售、出入库登记等
各项记录应保存至超过药品有效期（ ）年。
207、 （ ）专门负责蛋、肽药品的日常质量管理工作。
208、 （ ）为蛋白同化制剂、肽类激素药品安全管理的第一责任人。
209、 终止妊娠类药品可销售给（ ）。
210、 下列不属于专管药品的有（ ）。
211、 药品到货时，（ ）负责在库房的收货验收区进行收货检查。
212、 装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合（ ）标示的温度范围内。
213、 冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在（ ）内完成。
214、 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（ ）以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有（ ）以上文化程度。
215、 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其（ ）。
216、 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行（ ）。
217、 药品管理应当以（ ）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
218、 从事药品经营活动应该遵守哪个规范。（ ）
219、 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（ ）。
220、 （ ）应当依照药品管理法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
221、（判断题） 生物检定、微生物和放射性同位素的实验室不应当彼此分开。
222、（判断题） 质量控制实验室通常不应当与生产区分开。
223、（判断题） 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料 、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
224、（判断题） 制剂的原辅料称量通常不应当在专门设计的称量室内进行。
225、（判断题） 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位 ，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
226、（判断题） 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
227、（判断题） 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
228、（判断题） 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
229、（多选题） 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括： 。
230、（多选题） 试液和已配制的培养基应当标注 ，并有配制（包括灭菌 ）记录。
231、（多选题） 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
232、（多选题） 样品的容器应当贴有标签，注明 取自哪一包装容器等信息
233、（多选题） 批包装记录应当有 。
234、（多选题） 原版空白的批生产记录应当经 审核和批准。
235、（多选题） 批生产记录的每一页应当标注产品的 。
236、（多选题） 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
237、（多选题） 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的 进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
238、（多选题） 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明：
239、（多选题） 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明
240、（多选题） 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 的原则。
241、 药品上直接印字所用油墨应当符合 要求。
242、 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的 。
243、（多选题） 应当建立设备 的操作规程，并保存相应的操作记录。
244、（多选题） 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受 或其他外界因素的干扰。
245、 宜采用便于 的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监
测数据）
246、 每次生产结束后应当进行 ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
247、 在生产的 ，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
248、 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的 。
249、 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。
250、 批包装记录应当依据 中与包装相关的内容制定。
251、 批生产记录应当依据现行批准的 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。
252、 工艺规程的制定应当以 为依据。
253、 物料和成品应当有经批准的
254、 使用电子数据处理系统的，只有 方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录
255、 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 。
256、 确认与验证的四个阶段：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，其英文简称分别为：
257、 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过 来确定。
258、 退货处理的过程和结果应当有相应 。
259、 同一产品同一批号不同渠道的退货应当 。
260、 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经 批准 ，并有记录。
261、 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在 内妥善保存。
262、 成品的贮存条件应当符合 的要求。
263、 过期或废弃的印刷包装材料应当予以 并记录。
264、 物料和产品的运输应当能够满足其 的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
265、 物料供应商的确定及变更应当进行 ，并经质量管理部门批准后方可采购。
266、 应当建立物料和产品的 ，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
267、 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的 。
268、 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环 ，注射用水可采用 循环。
269、 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用 。
270、 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其 。
271、 校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的 。
272、（多选题） 应当按照 定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
273、 主要固定管道应当标明 。
274、 生产设备应当有明显的 ，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
275、 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有 ，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
276、 经改造或重大维修的设备应当进行 ，符合要求后方可用于生产。
277、 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具
有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验
278、 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行
279、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
280、 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为 的直接通道。
281、 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（ ）至少进行一次健康检查。
282、 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行
283、（多选题） 为降低 和 的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用
284、（多选题） 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括： 。
285、（多选题） 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
286、 GMP全称（）
287、 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当（ ）。
288、 应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：（ ）
289、 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及（ ）等相关的标准物质。
290、 （ ）应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
291、 药品检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与（ ）的检验方法一致；
292、 以下情形，哪种应当对药品检验方法进行验证（ ）：
293、 根据主体不同，药品召回分为（ ）两类。
294、 GMP规定进入的洁净室的空气必须经过净化，分（ ）级别。
295、 工艺用水是指饮用水、纯化水和（ ）。
296、 GMP的适用范围是
297、 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
298、 进入洁净室（区）的人员不得
299、 生产青霉素类高致敏性药品必须使用：
300、 药品进入国际医药市场的首要条件是：
301、（多选题） 网络类型有哪几类
302、（多选题） 网络运行中心（NOC）应管理哪些内容
303、（多选题） 网络的运行维护应建立什么流程
304、（多选题） 目前主导的网络技术基于互联网标准，包括
305、（多选题） 备份的检查应包含哪几项工作
306、（多选题） 数据所有者应负责确保已建立安全性和数据完整性的质量规定，起中包括
307、（多选题） 设备和服务性能监控的目标是
308、（填空题） RPO是什么意思？
309、（填空题） RPO全称是什么
310、（填空题） RTO是什么意思？
311、（填空题） RTO全称是什么
312、（多选题） IT安全管理通常有哪些内容
313、（多选题） 组件通常称为配置项（CI），包括
314、（多选题） CM，IT环境下通常称为配置管理，起管理内容通常包含
315、（填空题） IT环境中CMDB的全称是
316、（多选题） 物理网络层的测试或检测应考虑哪些内容
317、（多选题） 对于软件确认，配置文件中至少包含哪些内容
318、（多选题） 企业应建立服务器清单，清单至少包含哪些内容
319、（多选题） 服务器机房至少要确认哪些内容
320、（多选题） 在引进支持和诊断工具时应考虑的风险和工作有哪些
321、（多选题） 在决定客户端管理分类时，应特别考虑
322、（多选题） 客户端及其相关管理策略的典型分类可能是
323、（多选题） NAS存储系统的特点
324、（多选题） SAN网络的特点
325、（填空题） NAS是什么存储
326、（填空题） SAN是什么存储
327、（多选题） 决定时间同步管理布局时的注意事项包括
328、（多选题） 操作系统中有大量的参数可进行设置，通常对参数的设置有几种可能
329、（填空题） 服务器硬件配置信息应在什么工作期间进行确认
330、（多选题） 拓扑设计中需要考虑的问题包括
331、（多选题） OSI网络模型通常为哪几层
332、（填空题） OSI网络模型通常分为几层
333、（多选题） 网络设计规范至少要包含哪些内容
334、（多选题） IT基础设施的运行确认应关注什么内容
335、（填空题） IT基础设施的配置确认应关注什么内容
336、（填空题） IT基础设施的安装确认应关注什么内容
337、（多选题） IT基础设施的定期审核和评估至少包含哪些内容
338、（多选题） IT基础设施中的“质量手册”必须涵盖哪些内容
339、（多选题） IT基础设施中的“平台”包含哪些方面
340、（多选题） IT基础设施可视为由哪几个基本不同性质的主要因素组成
341、（多选题） 数据中心外包时要考虑的风险有哪些
342、（多选题） 受监管的公司使用云计算的风险
343、（多选题） 云计算的四种部署模型
344、（多选题） IaaS，SaaS和PaaS解决方案的优势包括
345、 软件即服务（SaaS）定义：提供给客户的功能是使用在云基础设施上运行的供应商的应用程序，可以通过瘦客户端接口，诸如web浏览器（例如，基于web的电子邮件））或程序接口从各种客户端设备访问应用程序
346、 平台即服务（PaaS）：向客户提供的功能是将使用由供应商支持的编程语言，库，服务和工具创建的客户创建或获取的应用程序部署到云基础设施上
347、 基础设施即服务（IaaS）定义：提供给客户的功能是处理、存储、网络和其他基本计算资源，客户可以在其中部署和运行任意软件，其中包括操作系统和应用程序
348、（多选题） 传统平台IT基础设施提供哪些功能来支持业务
349、（多选题） IT基础设施控制和合规性的框架包含哪些内容
350、（多选题） 物理和虚拟化空间的IT基础设施确认，包括但不限于
351、（多选题） 三种云服务模型
352、（填空题） ITIL全称
353、（多选题） 数据可靠性中的“ALCOA”中最后一个“A”代表的准确，从那两个方面体现
354、（多选题） 数据可靠性保障的的四个方面
355、（多选题） 常见的元数据包括
356、 “审计追踪”的定义：审计追踪是一种元数据，它包含与创建、修改或删除 GXP 记录有关的活动的信息
357、 “真实副本”的定义：一份经过验证证明具有与原始记录相同信息的原始记录的副本，包括描述环境、内容和结构的数据。
358、 “静态格式记录”的定义：如纸质或电子记录，指仅允许用户和记录内容之间没有或很少互动的固定记录
359、 “数据处理”的定义：对数据进行的以指定格式提取、呈现或获得信息一系列操作
360、 “数据完整性”的定义：数据完整性是数据的完整、一致、准确、可信和可靠程度，以及数据生命周期中数据这 些属性得到维护的程度
361、 “元数据”的定义：描述其它数据属性的数据，提供语境和含义
362、 “原始数据”的定义：在纸上或电子方式记录的首次捕获的信息
363、（填空题） 数据可靠性中的“ALCOA”中最后一个“A，Accurate”代表什么
364、（填空题） 数据可靠性中的“ALCOA”中“O，Original”代表什么
365、（填空题） 数据可靠性中的“ALCOA”中“C，Contemporaneous”代表什么
366、（填空题） 数据可靠性中的“ALCOA”中“L，Legible”代表什么
367、（填空题） 数据可靠性中的“ALCOA”中第一个“A，Attributable”代表什么
368、（多选题） 数据生产方式哪几种？
369、（多选题） 数据可靠性中的“ALCOA”包含了什么要求
370、（填空题） DI的全称是什么
371、（多选题） 验证文件体系框架分别为什么
372、（填空题） 验证文件体系框架分为几层
373、（填空题） SAT的全称是什么
374、（填空题） FAT的全称是什么
375、（多选题） 系统影响性评估中有哪两类影响
376、（填空题） EPR的全称
377、（多选题） 数据备份的类型
378、（多选题） 在选择备份媒介时，应考虑哪些内容
379、（多选题） 数据备份中系统所有者的职责
380、（多选题） 数据备份中流程所有者的职责
381、（多选题） 用于数据迁移的软件工具通常有哪些风险？
382、（填空题） 用于数据迁移的软件工具通常属于几类软件？
383、（多选题） 数据迁移活动可能发生在什么阶段
384、（多选题） 数据迁移包含什么情况
385、（多选题） 硬件设计包含哪些内容
386、（多选题） 配置中一般都包含什么内容
387、（填空题） FS的功能是什么？
388、（多选题） 系统退役指导方针包含哪些内容
389、（多选题） 配置管理包括哪些方面
390、（多选题） 计算机化系统验证报告至少包含
391、（填空题） RTM的全称是什么
392、（填空题） 对于3类系统是否一定要进行审核
393、（多选题） 设计审核应当考虑的内容
394、（多选题） 验证过程中设计审核和追溯的范围包括
395、（多选题） 验证过程中设计审核和追溯的作用
396、（填空题） 计算机化系统硬件2类是什么
397、（填空题） 计算机化系统硬件1类是什么
398、（填空题） 计算机化系统硬件通常分为几类
399、（多选题） 计算机化系统生命周期活动可调成的内容有
400、（多选题） 计算机化系统通常对风险的控制措施有
401、（多选题） 审计报告通常包括
402、（多选题） 现场审计的实施由哪三个部分组成
403、（多选题） 基础评估至少包含
404、（多选题） 供应商评估（审计）有哪几种方式
405、（多选题） 验证计划至少包含哪些内容
406、（多选题） 使系统合规的管理方法
407、（多选题） 应该基于评估结果确定适当的控制措施，包括但不限于
408、（多选题） 是否需要针对具体的功能实施详细的评估判断标准
409、（多选题） 哪些系统通常定义为重要系统化
410、（多选题） 系统退役包含内些内容
411、（多选题） 系统安全管理包含哪些内容
412、（多选题） 备份内容应包含哪些
413、（多选题） 持续性管理包含哪些方面
414、（多选题） 移交流程通常会涉及到哪些角色
415、（填空题） 将计算机化系统的责任从项目小组或服务团队转移给另一个服务团队的流程叫（ ）
416、（填空题） VP是的全称是什么
417、（填空题） PQ是的全称是什么
418、（填空题） OQ是的全称是什么
419、（填空题） IQ是的全称是什么
420、（填空题） DQ是的全称是什么
421、 GAMP5对1类系统是
422、 GAMP5对3类系统是
423、 GAMP5对5类系统是
424、 GAMP5对4类系统是
425、（多选题） 供应商的活动通常包括
426、（多选题） GAMP5对3类系统的典型测试包括
427、 GAMP5对软件的分类共几类
428、（多选题） 系统测试复杂度取决于系统的
429、（多选题） 规范文件的数量与详细程度有什么决定
430、（多选题） 规范的作用是实现对系统的 作用
431、（填空题） 用户需求的责任方是
432、（多选题） 项目实施阶段的四项工作
433、（填空题） 系统所有者
434、（填空题） 主题专家Subject Matter Experts (SMEs)
435、（填空题） 流程所有者的定义
436、（多选题） 采用是什么方法能够是计算机化系统符合预期用途？
437、（多选题） 计算机化系统的范围
438、（多选题） 哪些方面能够影响设备生命周期
439、（多选题） 生命周期阶段包括
440、 Gamp5的全称
441、 CSV的中文全称
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