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GCP器械试卷

2025-09-14 23:40:33.226.0.68398

GCP器械试卷 在线考试 答题题目
1、(判断题) 医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
  • A、正确
  • B、错误


  • 2、 省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门对药物临床试验机构监督检查结果及处理情况,应当及时录入备案平台并向谁公布?
  • A、医疗机构内部
  • B、社会
  • C、相关企业
  • D、上级主管部门


  • 3、 药物临床试验机构备案信息发生变化时,应当在多长时间内在备案平台中按要求填写并提交变更情况?
  • A、3个工作日
  • B、5个工作日
  • C、7个工作日
  • D、10个工作日


  • 4、 日常监督检查应当基于风险,结合试验机构在研临床试验项目情况开展,对于新备案的试验机构,首次监督检查重点是什么?
  • A、核实试验机构及试验专业的备案条件
  • B、检查试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况
  • C、检查既往检查发现问题的整改情况
  • D、检查试验机构的伦理审查能力


  • 5、 病因研究致力于?
  • A、探索疾病发生的原因和危险因素
  • B、记录自然状态下的疾病情况
  • C、找出最有效的治疗方法
  • D、预测患者病情发展


  • 6、 从事药品研制活动,在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验,应当在以下哪种机构中进行?
  • A、医院
  • B、药物临床试验机构
  • C、制药企业
  • D、科研院所


  • 7、 临床试验的实施应当遵守()原则。
  • A、利益冲突回避
  • B、公平公正
  • C、诚实守信
  • D、公开透明


  • 8、 药物临床试验机构对在备案平台所填写信息承担什么责任?
  • A、部分责任
  • B、主要责任
  • C、全部法律责任
  • D、次要责任


  • 9、 药物临床试验机构应当具备的基本条件不包括以下哪一项?
  • A、具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质
  • B、具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力
  • C、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室,以及必要的设备设施
  • D、仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构,无需备案


  • 10、 多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在()以上(含)医疗器械临床试验机构实施的临床试验。
  • A、一个
  • B、两个
  • C、三个
  • D、四个


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