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GCP器械试卷

2025-09-14 23:40:33.226.0.68398

GCP器械试卷 在线考试 答题题目
1、 检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后多少个工作日内进行审核,作出综合评定结论并提出处理意见,形成综合评定报告,并及时报送同级药品监督管理部门?
  • A、10个工作日
  • B、15个工作日
  • C、20个工作日
  • D、30个工作日


  • 2、 药物临床试验机构备案信息发生变化时,应当在多长时间内在备案平台中按要求填写并提交变更情况?
  • A、3个工作日
  • B、5个工作日
  • C、7个工作日
  • D、10个工作日


  • 3、 省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项办理,不包括以下哪项具体工作?
  • A、建立试验机构监督检查工作制度和机制
  • B、建立国家检查员库并实施检查员培训与管理
  • C、配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍
  • D、推进监督检查工作信息化建设


  • 4、 承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为()医疗机构。
  • A、一级甲等
  • B、二级甲等
  • C、三级甲等
  • D、三级乙等


  • 5、 药物临床试验机构未按照本规定备案的,国家药品监督管理部门会怎样?
  • A、责令改正
  • B、不接受其完成的药物临床试验数据用于药品行政许可
  • C、罚款
  • D、警告


  • 6、 药物临床试验机构备案后,应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验,要确保以下除了哪项之外的内容?
  • A、研究的科学性
  • B、符合伦理
  • C、研究资料的真实性、准确性、完整性
  • D、研究人员数量充足


  • 7、(多选题) 医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。已备案的医疗器械临床试验机构哪些备案信息可在备案系统中查询?()(多选)
  • A、名称
  • B、地址
  • C、联系人
  • D、联系方式
  • E、主要研究者


  • 8、 对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查,以下关于日常监督检查的说法错误的是?
  • A、按照年度检查计划开展
  • B、对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求等开展监督检查
  • C、对于新备案的试验机构,首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件
  • D、有因检查可以不提前通知被检查机构,直接进入检查现场,针对可能存在的问题开展检查


  • 9、 伦理委员会审查意见不包括()
  • A、同意
  • B、不同意
  • C、部分同意
  • D、作必要修改后同意


  • 10、 观察性研究的特点是?
  • A、干预患者
  • B、记录自然状态下的疾病情况
  • C、预测患者病情发展
  • D、探索疾病发生的原因


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