1
您的位置: 线上活动  >  在线答题  >  答题题库

GCP器械试卷

2025-09-14 23:40:33.226.0.68398

GCP器械试卷 在线考试 答题题目
1、 从事药品研制活动,在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验,应当在以下哪种机构中进行?
  • A、医院
  • B、药物临床试验机构
  • C、制药企业
  • D、科研院所


  • 2、 医疗器械临床试验机构应当在每年()前在线提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。
  • A、1月15日
  • B、1月31日
  • C、2月15日
  • D、2月28日


  • 3、 伦理委员会审查意见不包括()
  • A、同意
  • B、不同意
  • C、部分同意
  • D、作必要修改后同意


  • 4、 药物临床试验机构备案后,应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验,要确保以下除了哪项之外的内容?
  • A、研究的科学性
  • B、符合伦理
  • C、研究资料的真实性、准确性、完整性
  • D、研究人员数量充足


  • 5、(多选题) 以下哪些情况省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门应当组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查?(多选)
  • A、药物临床试验机构自我评估情况
  • B、开展药物临床试验情况
  • C、既往监督检查情况
  • D、机构人员变动情况


  • 6、 药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户后,首先要完成什么?
  • A、提交评估报告
  • B、填写组织管理架构信息
  • C、填写基本信息表
  • D、上传备案信息


  • 7、 实施检查前,检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案,以下关于检查方式的说法正确的是?
  • A、以远程检查为主,可视情况开展现场检查
  • B、只能进行现场检查
  • C、只能进行远程检查
  • D、以现场检查为主,可视情况开展远程检查


  • 8、 对国家局检查机构实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展医疗器械临床试验等措施的,国家局将综合评定结论和处理意见通报给谁?
  • A、相关市级局
  • B、相关省级局
  • C、被检查机构
  • D、国家卫生健康委


  • 9、(简答题) ###单选题


    10、(多选题) 临床研究在国内外的发展态势,以下描述正确的是()(多选)
  • A、国外临床研究起步较早,法规完善且投入较大
  • B、国内临床研究起步晚,但发展势头强劲
  • C、国内在中医药、针灸等特色领域拥有独特优势
  • D、国内外临床研究发展水平相当


  • 微信扫一扫 在线答题 在线出卷 随机出题小程序 闯关答题软件 出题答题小程序