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GCP

2025-09-14 23:54:14.226.0.68399

GCP 在线考试 答题题目
1、 省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门对药物临床试验机构监督检查结果及处理情况,应当及时录入备案平台并向谁公布?
  • A、医疗机构内部
  • B、社会
  • C、相关企业
  • D、上级主管部门


  • 2、 病因研究致力于?
  • A、探索疾病发生的原因和危险因素
  • B、记录自然状态下的疾病情况
  • C、找出最有效的治疗方法
  • D、预测患者病情发展


  • 3、(多选题) 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括以下哪些?(多选)
  • A、具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质
  • B、具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力
  • C、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所等
  • D、具有掌握药物临床试验技术与相关法规的研究人员


  • 4、(多选题) 伦理委员会的职责包括()。
  • A、保护受试者的权益和安全
  • B、审查临床试验的科学性和伦理性
  • C、审查研究者的资格
  • D、受理并妥善处理受试者的相关诉求


  • 5、 药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户后,首先要完成什么?
  • A、提交评估报告
  • B、填写组织管理架构信息
  • C、填写基本信息表
  • D、上传备案信息


  • 6、 备案的药物临床试验机构增加临床试验专业,应当怎么做?
  • A、重新注册机构用户
  • B、形成新增专业评估报告并填录相关信息及上传评估报告
  • C、无需特殊操作
  • D、经所在区域卫生健康主管部门批准


  • 7、(多选题) 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》是由以下哪些部门联合发布的?
  • A、国家食品药品监管总局
  • B、国家卫生计生委
  • C、国家工商总局
  • D、国家质检总局


  • 8、 医疗器械临床试验机构备案号格式为?
  • A、械临机构备+3位年代号+5位顺序编号
  • B、械临机构备+4位年代号+5位顺序编号
  • C、械临机构备+5位年代号+4位顺序编号
  • D、械临机构备+6位年代号+3位顺序编号


  • 9、(判断题) 药物临床试验机构为疾病预防控制机构的,应当为省级以上疾病预防控制机构,不要求具有医疗机构执业许可证。
  • A、正确
  • B、错误


  • 10、(判断题) 缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。一般情况下,关键项目不符合要求判为严重缺陷,主要项目不符合要求判为主要缺陷,一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。(判断题)
  • A、正确
  • B、错误


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