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GCP

2025-09-14 23:54:14.226.0.68399

GCP 在线考试 答题题目
1、 机构于每年什么时候在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告?
  • A、1月1日前
  • B、1月31日前
  • C、3月31日前
  • D、6月30日前


  • 2、(多选题) 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括以下哪些?(多选)
  • A、具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质
  • B、具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力
  • C、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所等
  • D、具有掌握药物临床试验技术与相关法规的研究人员


  • 3、 医疗器械临床试验机构备案号格式为:()。
  • A、械临机构备+4位年代号+5位顺序编号
  • B、械临备+4位年代号+5位顺序编号
  • C、械临机构备+5位年代号+4位顺序编号
  • D、械临备+5位年代号+4位顺序编号


  • 4、(判断题) 检查任务完成后,检查机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。
  • A、正确
  • B、错误


  • 5、 对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的(包括由国家局通报省级局的),省级局应当怎么做?
  • A、及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构
  • B、依法处理并采取相应措施加强监管
  • C、及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构,依法处理并采取相应措施加强监管
  • D、无需采取任何措施


  • 6、(多选题) 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》是由以下哪些部门联合发布的?
  • A、国家食品药品监管总局
  • B、国家卫生计生委
  • C、国家工商总局
  • D、国家质检总局


  • 7、 省级以上食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报给谁(多选)?
  • A、同级卫生计生行政部门
  • B、上级食品药品监督管理部门
  • C、医疗机构
  • D、医疗器械生产企业


  • 8、(多选题) 除符合办法第四条条件的医疗机构外,其他承担体外诊断试剂临床试验的非医疗机构开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验,应当具备以下哪些条件(多选)?
  • A、具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件
  • B、具有体外诊断试剂临床试验的管理部门,配备相应人员、办公条件,并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力
  • C、能够开展伦理审查工作
  • D、具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程


  • 9、(多选题) 伦理委员会应当重点关注的内容包括()
  • A、主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验
  • B、临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求
  • C、受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适
  • D、临床试验方案是否充分考虑了伦理原则,是否符合科学性


  • 10、 预后研究聚焦于?
  • A、疾病发生后患者的转归和预后因素
  • B、疾病的自然进程
  • C、找出最有效的治疗方法
  • D、探索疾病发生的原因


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