1、 1、新版《药品召回管理办法》自 施行。

2、 持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施 ，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。

3、 负责指导全国药品召回的管理工作。

4、 持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存（ ） 年且不得少于药品有效期后1年。

5、 《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指 。

6、（多选题） 对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括：

7、（多选题） 责令召回通知书应当包括以下内容：（ ）

8、（多选题） 持有人作出药品召回决定的，一级召回在 日内，二级召回在 日内，三级召回在 日内，应当发出召回通知.

9、（多选题） 有以下情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令持有人召回药品：

10、（多选题） 调查评估报告应当包括以下内容：

11、（判断题） 药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

12、（判断题） 药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务。

13、（判断题） 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万以上五十万以下的罚款

14、（判断题） 一级召回是指使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的。

15、（判断题） 实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站依法发布召回信息。

16、（判断题） 召回药品可以和正常药品一起存放。

17、（判断题） 召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。

18、（判断题） 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款

19、（判断题） 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达持有人。

20、（判断题） 疫苗存在或者疑似存在质量问题的处置要求应当按照《疫苗管理法》的规定执行。