1、 GMP中明确要求，应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行______，并有相关记录。

2、 任何偏差都应当评估其对产品质量的______。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

3、 已清洁的生产设备应当在______的条件下存放。

4、 确认或验证应当按照预先确定和批准的______实施，并有记录。

5、 使用电子数据处理系统的，只有______方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。

6、 企业可以根据变更的______、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。

7、 标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和______，并有标化记录。

8、 企业应当建立______体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

9、 文件应当标明题目、种类、目的以及______。

10、 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设（）保管，并有相应记录。