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药物机构管理

2025-09-15 01:52:25.226.0.68403

药物机构管理 在线考试 答题题目
1、 药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户后,首先要完成什么?
  • A、提交评估报告
  • B、填写组织管理架构信息
  • C、填写基本信息表
  • D、上传备案信息


  • 2、 中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局分别对什么所属药物临床试验机构,履行本规定中省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门的监督检查职责?
  • A、军队、武警
  • B、地方医疗机构
  • C、科研院所
  • D、企业


  • 3、 新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验,应当由几级医疗机构实施?
  • A、一级
  • B、二级
  • C、三级
  • D、四级


  • 4、 药物临床试验机构应当于每年什么时候在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告?
  • A、1月15日前
  • B、1月31日前
  • C、2月15日前
  • D、2月28日前


  • 5、 疫苗临床试验应当由几级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施?
  • A、一级
  • B、二级
  • C、三级
  • D、四级


  • 6、 省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门对新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的,应当在多少个工作日内开展首次监督检查?
  • A、30个
  • B、60个
  • C、90个
  • D、120个


  • 7、 药物临床试验机构未按照本规定备案的,国家药品监督管理部门会怎样?
  • A、责令改正
  • B、不接受其完成的药物临床试验数据用于药品行政许可
  • C、罚款
  • D、警告


  • 8、 药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的,应当在接受检查前将相关信息录入备案平台,并在接到检查结果后几个工作日内将检查结果信息录入备案平台?
  • A、3个
  • B、5个
  • C、7个
  • D、10个


  • 9、 备案的药物临床试验机构增加临床试验专业,需要怎么做?
  • A、无需任何操作
  • B、重新注册机构用户
  • C、形成新增专业评估报告,按要求填录相关信息及上传评估报告
  • D、只提交新增专业评估报告


  • 10、 国家药品监督管理部门负责建立什么平台用于药物临床试验机构登记备案和运行管理等?
  • A、药物临床试验机构备案管理信息平台
  • B、药品行政许可平台
  • C、医疗机构管理信息平台
  • D、医学研究登记备案信息系统


  • 11、(多选题) 以下哪些情况省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门应当组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查?(多选)
  • A、药物临床试验机构自我评估情况
  • B、开展药物临床试验情况
  • C、既往监督检查情况
  • D、机构人员变动情况


  • 12、(多选题) 多选题:药物临床试验机构应当具备的基本条件包括()
  • A、具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定
  • B、具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力
  • C、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室,以及必要的设备设施
  • D、具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验


  • 13、(多选题) 多选题:以下哪些属于药物临床试验机构运行管理的内容()
  • A、备案后,应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求,在备案地址和相应专业内开展药物临床试验
  • B、设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门,统筹相关工作
  • C、伦理委员会负责审查药物临床试验方案等工作
  • D、主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况


  • 14、(判断题) 药物临床试验机构为疾病预防控制机构的,应当为省级以上疾病预防控制机构,不要求具有医疗机构执业许可证。
  • A、正确
  • B、错误


  • 15、(判断题) 判断题:药物临床试验机构为疾病预防控制机构的,应当为省级以上疾病预防控制机构,不要求具有医疗机构执业许可证。
  • A、正确
  • B、错误


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