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药物机构管理

2025-09-15 01:52:25.226.0.68403

药物机构管理 在线考试 答题题目
1、 药物临床试验机构应当于每年什么时候在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告?
  • A、1月15日前
  • B、1月31日前
  • C、2月15日前
  • D、2月28日前


  • 2、 药物临床试验机构应当具备的基本条件不包括以下哪一项?
  • A、具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质
  • B、具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力
  • C、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室,以及必要的设备设施
  • D、仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构,无需备案


  • 3、 药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户后,首先要完成什么?
  • A、提交评估报告
  • B、填写组织管理架构信息
  • C、填写基本信息表
  • D、上传备案信息


  • 4、 中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局分别对什么所属药物临床试验机构,履行本规定中省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门的监督检查职责?
  • A、军队、武警
  • B、地方医疗机构
  • C、科研院所
  • D、企业


  • 5、 药物临床试验机构设立的药物临床试验组织管理专门部门,统筹相关工作不包括以下哪项?
  • A、立项管理
  • B、药品采购管理
  • C、资料管理
  • D、质量管理


  • 6、 药物临床试验机构备案信息发生变化时,应当在多长时间内在备案平台中按要求填写并提交变更情况?
  • A、3个工作日
  • B、5个工作日
  • C、7个工作日
  • D、10个工作日


  • 7、 违反本规定,隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的,以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的,会怎样?
  • A、责令改正
  • B、罚款
  • C、取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案,依法处理
  • D、警告


  • 8、 药物临床试验机构备案后,应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验,要确保以下除了哪项之外的内容?
  • A、研究的科学性
  • B、符合伦理
  • C、研究资料的真实性、准确性、完整性
  • D、研究人员数量充足


  • 9、 省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门对药物临床试验机构监督检查结果及处理情况,应当及时录入备案平台并向谁公布?
  • A、医疗机构内部
  • B、社会
  • C、相关企业
  • D、上级主管部门


  • 10、 药物临床试验机构对在备案平台所填写信息承担什么责任?
  • A、部分法律责任
  • B、全部法律责任
  • C、无需承担责任
  • D、主要责任


  • 11、(多选题) 多选题:以下哪些属于药物临床试验机构运行管理的内容()
  • A、备案后,应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求,在备案地址和相应专业内开展药物临床试验
  • B、设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门,统筹相关工作
  • C、伦理委员会负责审查药物临床试验方案等工作
  • D、主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况


  • 12、(多选题) 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括以下哪些?(多选)
  • A、具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质
  • B、具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力
  • C、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所等
  • D、具有掌握药物临床试验技术与相关法规的研究人员


  • 13、(多选题) 多选题:药物临床试验机构应当具备的基本条件包括()
  • A、具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定
  • B、具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力
  • C、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室,以及必要的设备设施
  • D、具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验


  • 14、(判断题) 判断题:药物临床试验机构为疾病预防控制机构的,应当为省级以上疾病预防控制机构,不要求具有医疗机构执业许可证。
  • A、正确
  • B、错误


  • 15、(判断题) 药物临床试验机构为疾病预防控制机构的,应当为省级以上疾病预防控制机构,不要求具有医疗机构执业许可证。
  • A、正确
  • B、错误


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