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药物机构管理

2025-09-15 01:52:25.226.0.68403

药物机构管理 在线考试 答题题目
1、 新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验,应当由几级医疗机构实施?
  • A、一级
  • B、二级
  • C、三级
  • D、四级


  • 2、 药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的,应当在接受检查前将相关信息录入备案平台,并在接到检查结果后多久将检查结果信息录入备案平台?
  • A、3个工作日内
  • B、5个工作日内
  • C、7个工作日内
  • D、10个工作日内


  • 3、 中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局分别对什么所属药物临床试验机构,履行本规定中省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门的监督检查职责?
  • A、军队、武警
  • B、地方医疗机构
  • C、科研院所
  • D、企业


  • 4、 伦理委员会负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性,不包括以下哪项工作?
  • A、审核和监督药物临床试验研究者的资质
  • B、监督药物临床试验开展情况
  • C、决定药物临床试验的最终结果
  • D、保证伦理审查过程独立、客观、公正


  • 5、 违反本规定,隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的,以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的,会怎样?
  • A、责令改正
  • B、罚款
  • C、取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案,依法处理
  • D、警告


  • 6、 药物临床试验机构备案号格式为?
  • A、药临机构备+4位年代号+5位顺序编号
  • B、药临备+4位年代号+5位顺序编号
  • C、机构备药临+4位年代号+5位顺序编号
  • D、药临机构+4位年代号+5位顺序编号


  • 7、 国家药品监督管理部门负责建立什么平台用于药物临床试验机构登记备案和运行管理等?
  • A、药物临床试验机构备案管理信息平台
  • B、药品行政许可平台
  • C、医疗机构管理信息平台
  • D、医学研究登记备案信息系统


  • 8、 国家药品监督管理部门负责建立什么平台用于药物临床试验机构登记备案和运行管理等?
  • A、药物临床试验信息平台
  • B、药品监管综合平台
  • C、药物临床试验机构备案管理信息平台
  • D、医疗机构信息管理平台


  • 9、 药物临床试验机构应当于每年什么时候在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告?
  • A、1月1日
  • B、1月31日前
  • C、2月28日
  • D、3月31日


  • 10、 药物临床试验机构对在备案平台所填写信息承担什么责任?
  • A、部分责任
  • B、主要责任
  • C、全部法律责任
  • D、次要责任


  • 11、(多选题) 多选题:药物临床试验机构应当具备的基本条件包括()
  • A、具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定
  • B、具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力
  • C、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室,以及必要的设备设施
  • D、具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验


  • 12、(多选题) 多选题:以下哪些属于药物临床试验机构运行管理的内容()
  • A、备案后,应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求,在备案地址和相应专业内开展药物临床试验
  • B、设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门,统筹相关工作
  • C、伦理委员会负责审查药物临床试验方案等工作
  • D、主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况


  • 13、(多选题) 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括以下哪些?(多选)
  • A、具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质
  • B、具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力
  • C、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所等
  • D、具有掌握药物临床试验技术与相关法规的研究人员


  • 14、(判断题) 判断题:药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的,只需在接受检查后将检查结果信息录入备案平台。
  • A、正确
  • B、错误


  • 15、(判断题) 判断题:药物临床试验机构为疾病预防控制机构的,应当为省级以上疾病预防控制机构,不要求具有医疗机构执业许可证。
  • A、正确
  • B、错误


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