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药物机构管理

2025-09-15 01:52:25.226.0.68403

药物机构管理 在线考试 答题题目
1、 药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的,应当在接受检查前将相关信息录入备案平台,并在接到检查结果后多久将检查结果信息录入备案平台?
  • A、3个工作日内
  • B、5个工作日内
  • C、7个工作日内
  • D、10个工作日内


  • 2、 省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门对新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的,应当在多少个工作日内开展首次监督检查?
  • A、30个
  • B、60个
  • C、90个
  • D、120个


  • 3、 药物临床试验机构备案后,应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验,要确保以下除了哪项之外的内容?
  • A、研究的科学性
  • B、符合伦理
  • C、研究资料的真实性、准确性、完整性
  • D、研究人员数量充足


  • 4、 国家药品监督管理部门负责建立什么平台用于药物临床试验机构登记备案和运行管理等?
  • A、药物临床试验信息平台
  • B、药品监管综合平台
  • C、药物临床试验机构备案管理信息平台
  • D、医疗机构信息管理平台


  • 5、 疫苗临床试验应当由几级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施?
  • A、一级
  • B、二级
  • C、三级
  • D、四级


  • 6、 药物临床试验机构备案号格式为?
  • A、药临机构备+4位年代号+5位顺序编号
  • B、药临备+4位年代号+5位顺序编号
  • C、机构备药临+4位年代号+5位顺序编号
  • D、药临机构+4位年代号+5位顺序编号


  • 7、 药物临床试验机构对在备案平台所填写信息承担什么责任?
  • A、部分责任
  • B、主要责任
  • C、全部法律责任
  • D、次要责任


  • 8、 备案的药物临床试验机构增加临床试验专业,需要怎么做?
  • A、无需任何操作
  • B、重新注册机构用户
  • C、形成新增专业评估报告,按要求填录相关信息及上传评估报告
  • D、只提交新增专业评估报告


  • 9、 国家药品监督管理部门负责建立什么平台用于药物临床试验机构登记备案和运行管理等?
  • A、药物临床试验机构备案管理信息平台
  • B、药品行政许可平台
  • C、医疗机构管理信息平台
  • D、医学研究登记备案信息系统


  • 10、 省级以上药品监督管理部门、省级以上卫生健康主管部门对药物临床试验机构监督检查结果及处理情况,应当怎么做?
  • A、只在内部通报
  • B、及时录入备案平台并向社会公布
  • C、告知药物临床试验机构即可
  • D、无需公开


  • 11、(多选题) 多选题:药物临床试验机构应当具备的基本条件包括()
  • A、具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定
  • B、具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力
  • C、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室,以及必要的设备设施
  • D、具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验


  • 12、(多选题) 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括以下哪些?(多选)
  • A、具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质
  • B、具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力
  • C、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所等
  • D、具有掌握药物临床试验技术与相关法规的研究人员


  • 13、(多选题) 以下哪些情况省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门应当组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查?(多选)
  • A、药物临床试验机构自我评估情况
  • B、开展药物临床试验情况
  • C、既往监督检查情况
  • D、机构人员变动情况


  • 14、(判断题) 判断题:药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的,只需在接受检查后将检查结果信息录入备案平台。
  • A、正确
  • B、错误


  • 15、(判断题) 仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构,无需备案。
  • A、正确
  • B、错误


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