1、 生产的全过程中，所有的物料都应有物料标识及状态标识

2、（多选题） 生产过程中我们应做到（）

3、 洁净室最大污染源来自（）

4、 医疗器械生产企业对召回的医疗器械需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

5、 计量器具的使用记录应至少包含操作者、检验样品的描述、运行状态、环境条件（有要求时）等，以满足质量追溯的要求

6、 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～29℃。

7、 医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

8、 一次性使用注射笔用针头工艺流程中，注塑和灭菌是特殊过程

9、（多选题） 微生物的生长条件包括（）

10、（多选题） 以下哪些物品不得用于任何质量记录或受控文档