1、 在生产现场可以使用废纸或便签纸对记录进行标识

2、 质量方针由组织的最高管理者正式发布的，关于质量方面的全部意图和方向。质量目标在质量方面所追求的目的

3、 检验时发现产品轻微不符合质量要求，可以重新取样再检验。

4、 Pen Needle产品的辐照灭菌要求的最小剂量为11.0(kGy)

5、（多选题） 微生物的生长条件包括（）

6、 （）是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件

7、 国家根据医疗器械产品类别，分步实施UDI制度，实现医疗器械可追溯，UDI是指（）

8、 医疗器械GMP规定医疗器械的批记录保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命，但从放行产品的日期起不少于（）

9、 无菌产品要求的达到的无菌保证水平为（）

10、（多选题） 苏州工厂的质量管理体系文件架构是（）