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2026-01-26 14:10:54.226.0.71192

Quality Date 在线考试 答题题目
1、(多选题) 应当对不合格品进行()和评审,根据评审结果,应当对不合格品采取相应的处置措施。
  • A、A、标识
  • B、B、记录
  • C、C、销毁
  • D、D、隔离


  • 2、(多选题) 物料进入洁净室正确的方法
  • A、A.将物料在风淋室外脱外包装并清洁,将物品搬入风淋室内净化室用的塑料托板上
  • B、B.通过风淋室或传递窗传送至洁净室
  • C、C.物料进入过程中应及时关闭风淋室或传递窗的门,以防外界空气倒灌造成污染


  • 3、 管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员,负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
  • A、A.正确
  • B、B.错误


  • 4、 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称。
  • A、A.正确
  • B、B.错误


  • 5、 ()负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作
  • A、A、国家局器械审评中心
  • B、B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
  • C、C、当地检查分局
  • D、D、市级市场监督管理部门


  • 6、(多选题) 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注()
  • A、A.产品名称
  • B、B.型号
  • C、C.规格
  • D、D.生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”


  • 7、(多选题) 数据完整性的原则包括()
  • A、A.可追溯性(A)
  • B、B.清晰性(L) 
  • C、C.同步性(C) 
  • D、D.原始性(O)
  • E、E.准确性(A)


  • 8、 医疗器械通用名称可以使用英文。
  • A、A.正确
  • B、B.错误


  • 9、 测量的目的是
  • A、A.确定被测的对象
  • B、B.确定被测的物
  • C、C.确定被测的人
  • D、D.确定被测的量的量值


  • 10、(多选题) 对于质量记录中剩余的无需再填写的部分,必须标明()中任意一项
  • A、A.“不适用”
  • B、B.“N/A”
  • C、C.“无效”


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