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技术处每日小考

2025-05-15 11:35:25.226.0.63657

技术处每日小考 在线考试 答题题目
1、(多选题) 第八条提到,现有体系如发生变更时,应当如何评估其对CCS的影响?(多选)
  • A、 在变更执行前评估
  • B、 在变更执行后评估
  • C、 无需评估,直接执行变更
  • D、 仅需在变更执行后评估


  • 2、(多选题) 根据第七条,CCS中关于供应商的批准应包括哪些关键内容?(多选)
  • A、 关键物料的供应商
  • B、 关键服务的供应商
  • C、 提供组件和一次性使用系统(SUS)灭菌等服务的供应商
  • D、 物流运输供应商


  • 3、(判断题) 根据第七条,CCS中考虑的要素包括清洁和消毒,但不包括监测系统。( )
  • A、正确
  • B、错误


  • 4、 根据第七条,CCS中考虑的要素不包括以下哪一项?
  • A、 厂房和工艺的设计
  • B、 财务预算管理
  • C、 原辅料控制(包含过程控制)
  • D、 工艺验证


  • 5、 第八条要求制定CCS时应当全面考虑,并持续更新和定期回顾,必要时还应当更新什么?
  • A、 生产计划
  • B、 药品质量体系(PQS)
  • C、 供应商名单
  • D、灭菌工艺参数


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