1、 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房.设施.设备进行验收并（____）。

2、 进口药品注册证的有效期为（____）

3、 质量控制实验室通常应当与生产区（____）。

4、 质量控制基本要求之一：由（____）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

5、 委托生产及检验的各项工作必须符合（____）的有关要求并经双方同意。

6、 校准的量程范围应当涵盖实际（____）的使用范围。

7、 根据《中华人民共和国食品安全法》，国家鼓励食品生产企业符合良好生产规范要求，实施（____），提高食品安全管理水平。

8、 已清洁的生产设备应当在什么的条件下存放？

9、 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应进行以下哪种操作？

10、 包装结束时，已打印批号的剩余（____）应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

11、 药品不良反应是指（____）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

12、 生产过程中，配制的每一物料及其重量或体积，需要进行以下何种操作？

13、 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行（____）。

14、 生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和（____）的产品。

15、 受托方不得从事对委托生产或（____）有不利影响的活动。

16、 GMP条款中，企业应当建立与（____）相适应的管理机构，并有组织机构图。

17、 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（____），以保证系统有效运行。

18、 清洁验证方案应当详细描述（____）.所选取的取样位置的理由以及可接受标准。

19、 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，由（____）保管并有相应记录。

20、 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得（____）。

21、 某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（____）

22、 检验应当有可追溯的记录并应当（____），确保结果与记录一致。

23、 每批产品均应当有相应的（____），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

24、 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（____）和注册的有关要求。

25、 样品是取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或（____）。

26、 厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸，应当（____）。

27、 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（____）。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

28、 （____）对食品标签、说明书的内容负责。

29、 应当（____）回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

30、 成品放行前应当（____）贮存。

31、（多选题） 微生物控制方法主要有（____）。

32、（多选题） 物料每次接收均应当有记录，内容应包括以下哪些？

33、（多选题） 所有制药设备、容器必须（____）

34、（多选题） 违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和规定的处罚幅度内从重处罚（____）

35、（多选题） 中药提取物的收率范围、包装容器、（____）以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。

36、（多选题） 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述哪些内容？

37、（多选题） 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（____）和（____）的产品。

38、（多选题） 根据GMP相关要求，应当建立设备（____）和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

39、（多选题） 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其（____）。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的（____）。

40、（多选题） 药品生产厂房设施，管道应标明（____）。

41、（判断题） 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

42、（判断题） 最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。

43、（判断题） 每批产品经质量受权人批准后方可放行。

44、（判断题） 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存设备卡片。

45、（判断题） 企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

46、（判断题） 下图所示包装是否正确？

47、（判断题） 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样；

48、（判断题） 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

49、（判断题） 试液和已配制的培养基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录包括灭菌记录。

50、（判断题） 下图所示记录书写是否正确？