1、 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、（____）、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

2、 根据《中华人民共和国食品安全法》，国家鼓励食品生产企业符合良好生产规范要求，实施（____），提高食品安全管理水平。

3、 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理（____）。

4、 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明（____）。

5、 中药材和中药饮片的质量应当符合（____）药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。

6、 根据《中华人民共和国食品安全法》，复检机构出具复检结论后，（____）。

7、 食品生产企业的（____）应当对本企业的食品安全工作全面负责。

8、 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（____），确保其能够达到预期效果。

9、 成品的贮存条件应当符合（____）的要求。

10、 一次接收数个批次的物料，应当按批（____）。

11、 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的（____）。

12、 根据GMP相关条款规定，持续工艺确认的结果可以用来支持产品（____），确认工艺验证处于受控状态。

13、 质量管理部门人员（____）将职责委托给其他部门的人员。

14、 试液和已配制的培养基应当标注（____），并有配制（包括灭菌）记录。

15、 生产日期不得迟于产品（____）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

16、 制药用水至少应当采用（____）

17、 成品放行前应当（____）贮存。

18、 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（____）。

19、 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（____）要素能够得到有效控制。

20、 当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的（____）和（)，以作为清洁验证的评价依据。

21、 药品不良反应是指（____）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

22、 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品（____）。

23、 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、（____）适用于预定用途。

24、 在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的（____）取样。

25、 清场程序中，文件的清理不包括（____）。

26、 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（____）相同。

27、 《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么“H”表示该药品为（____）

28、 外包不同生产线，生产不同品种或不同批号产品时应（____）

29、 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受（____）和其他污染。

30、 取样时应穿着符合（____）的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。

31、（多选题） 各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于（____）的液体，应尽可能避免使用（____）。高粘度的液体可用适宜的（____）制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用（____）等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。

32、（多选题） 个例药品不良反应报告四要素（____）。

33、（多选题） 领取生产所用的彩盒、说明书时要核对（____）。

34、（多选题） 制定每种中药材（____）的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确。

35、（多选题） 质量受权人主要职责包括以下哪些？

36、（多选题） 应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原（____）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。

37、（多选题） 设备的设计确认主要内容有（____）

38、（多选题） 物料分发的一般原则是（____）。

39、（多选题） 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（____）或（____）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

40、（多选题） 记录填写错误时，修改的要点是（____）。

41、（判断题） 最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。

42、（判断题） WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。

43、（判断题） 药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

44、（判断题） 每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

45、（判断题） 被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。

46、（判断题） 下图所示抹布摆放是否符合规范？

47、（判断题） 试液和已配制的培养基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录包括灭菌记录。

48、（判断题） 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

49、（判断题） 下图所示是否符合着装规范？

50、（判断题） 下图所示状态标志是否正确？