1、 ( ) 体外诊断试剂实⾏备案管理。

2、 下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（ ）

3、 体外诊断试剂的产品名称⼀般可由 ( ) 部分组成。

4、 根据产品风险程度的由低到⾼， 体外诊断试剂依次分为 ( )

5、 下列检测试剂中不属于第⼆ 类产品的是 ( ) 。

6、（多选题） 体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（ ）

7、（多选题） .经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（ ），但不得小于20 立方米。

8、（多选题） 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（ ）

9、（判断题） ﹙ ﹚ ⽤于酶类检测的试剂属于第⼆ 类体外诊断试剂。

10、（判断题） ﹙ ﹚ 校准品、质控品等体外诊断试剂产品， 如果不单独销售， 同样需要单独申请注册。

11、（判断题） ﹙ ﹚ 协调体外诊断试剂上市后的产品召回⼯作， 并向所在地设区的市级⾷品药品监督管理部门报告。

12、（判断题） ﹙ ﹚ ⾷品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。 申请⼈可以查询审批进度和结果， 公众可以 查阅审批结果。

13、（判断题） ﹙ ﹚ 同⼀注册申请包括不同包装规格时， 可只采⽤⼀个包装规格的样品进⾏临床试验。

14、（判断题） ﹙ ﹚ 第三类产品申请⼈应当选定不少于2家 (含2家) 省级卫⽣医疗机构开展临床试验。

15、（判断题） ﹙ ﹚ 进⼝的第⼀类体外诊断试剂备案， 备案⼈向设区的市级⾷品药品监督管理部门提交备案资料。

16、（判断题） ﹙ ﹚ 申请第⼆ 类、第三类体外诊断试剂注册， 应当进⾏注册检验；第三类产品应当进⾏连续3个⽣产批次样品的注册检验

17、（判断题） ﹙ ﹚ 药品监督管理部门对产品技术要求和说明书的正确性与准确性承担全部责任。

18、（判断题） ﹙ ﹚ 根据⼯作需要， 国家⾷品药品监督管理总局可以委托省、 ⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门或者技术机构、相关 社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体⼯作。

19、（填空题） 体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（ ）和健康状态评价的过程中，用于人体样本（ ）的试剂、试剂盒、校准品、质控品等（ ）。可以（ ）使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统（ ）使用。

20、（填空题） 微生物培养基（ ）、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于（ ）体外诊断试剂。

21、（填空题） 体外诊断试剂注册与备案应当遵循（ ）的原则。

22、（填空题） ﹙ ﹚ 根据⼯作需要， 国家⾷品药品监督管理总局可以委托省、 ⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门或者技术机构、相关 社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体⼯ 作。

23、（填空题） 体外诊断试剂的第⼆ 类产品主要是指⽤于（ ）物质的检测.