1、 新修订的《药品召回管理办法》实施时间

2、 药品召回控制风险和消除隐患的责任主体是

3、 使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的为

4、 使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的为

5、 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为

6、（多选题） 根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分几级：

7、（多选题） 持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即 决定并实施召回，召回通知应包括哪些内容

8、（多选题） 药品召回分为哪几类

9、（多选题） 对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括

10、（多选题） 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括以下内容

11、（多选题） 持有人应当根据调查和评估结果和药品召回等级，形成调查评估报告，科学制定召回计划。调查评估报告应当包括以下内容：

12、（多选题） 有以下情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令持有人召回药品：

13、（判断题） 该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的属于一级召回

14、（判断题） 持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。

15、（判断题） 药品召回是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

16、（判断题） 药品经营企业发现其销售的药品可能存在质量问题或其他安全隐患的及应及时通知持有人，必要时暂停销售

17、（判断题） 持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。

18、（判断题） 持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后2年。

19、（判断题） 持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，召回药品的外包装标识、隔离存放措施等，应当与正常药品明显区别。

20、（判断题） 持有人应当在召回完成后7个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。