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GMP试题

2025-11-16 15:50:37.226.0.70081

GMP试题 在线考试 答题题目
1、 下列有关GMP的目标,说法错误的是
  • A、将人为的差错控制在最低限度
  • B、提高生产效率
  • C、防止对药品的污染
  • D、建立严格的质量保证体系,确保产品质量


  • 2、 “批”的定义中,口服固体制剂在成型或分装前使用同一混合设备所生产的均质产品为
  • A、一批
  • B、亚批
  • C、半成品
  • D、成品


  • 3、 下列哪项不属于造成人员污染的原因
  • A、操作人员患有传染病
  • B、操作人员未按照要求穿戴工作服
  • C、操作人员动作幅度过大
  • D、生产使用的设备清洁不彻底


  • 4、 下列关于药品的定义正确的是 ①药品可以用于预防、治疗、诊断人的疾病。 ②药品可以有目的地调节人的生理功能。 ③药品质量与人类的生命息息相关。 ④药品包括中药材、中药饮片、化学原料药、生化药品、血液制品、诊断药品等。
  • A、①②③④
  • B、①②③
  • C、②③④
  • D、②③


  • 5、 洁净区使用的清洁工具存放要求是
  • A、跨区专用
  • B、专区专用
  • C、随意放置
  • D、无需消毒


  • 6、 一般生产区的清洁顺序应遵循什么原则
  • A、先地后物,先外后内
  • B、先上后下、先内后外、先物后地、先扫后拖
  • C、先消毒后清洁
  • D、哪里脏先清洁哪里


  • 7、 洁净区内直接接触药品的设备和容器清洁无污渍后,用什么进行消毒
  • A、纯化水
  • B、饮用水
  • C、75%乙醇
  • D、洗洁精


  • 8、 关于上下工序的中间体交接,以下说法正确的是
  • A、只需交清数量,质量有QA负责
  • B、交接者无需签名,口头告知即可
  • C、不仅要交清数量,也应交清质量,交接者均需签名
  • D、有工艺员确认即可,操作工无需签名


  • 9、 建立岗位清场操作规程最根本的目的是什么
  • A、提高生产效率
  • B、保持车间环境美观
  • C、避免药物生产过程中的污染和混淆
  • D、应付上级检查


  • 10、 下列哪项属于批生产记录的基本内容 ①工艺管理、生产记录管理 ②状态标识管理、不合格品管理 ③批号管理、物料平衡管理 ④包装管理、清场管理
  • A、①②③
  • B、②③④
  • C、②③
  • D、①②③④


  • 11、 关于周转容器的管理,以下说法错误的是
  • A、周转容器可以跨区域混用
  • B、普通类固体制剂、头孢类及口服青霉素制剂的所有周转容器不能混用
  • C、洁净区内空不锈钢容器清洗后需有已清洁的状态标识
  • D、所有周转容器使用前必须检查有无上一次产品的残留物


  • 12、 下列关于洁净区的说法错误的是
  • A、洁净区分为A级、B级、C级、D级。
  • B、一般情况下洁净区温度应控制在18~26℃。
  • C、一般情况下洁净区相对湿度为45~65%。
  • D、洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于5PA。


  • 13、 根据GMP规定,下列说法错误的是
  • A、包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
  • B、待用分装容器在分装前应当保持清洁,避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
  • C、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰,不易褪色和擦除。
  • D、包装结束时,已打印批号的剩余包装材料可由操作人员自行销毁。


  • 14、 从设备卫生角度出发,药品生产的设计和选型应满足以下哪些要求 ①发尘量少、脱落粒子少 ②表面平整光滑,避免残留物集聚 ③传动部件和管道系统密封性良好 ④便于清洗、消毒
  • A、①②③④
  • B、②③④
  • C、①②③
  • D、②③


  • 15、 下列不属于包装的是
  • A、颗粒分装
  • B、无菌灌装
  • C、胶囊填充
  • D、贴签


  • 16、 根据GMP规定,下列说法错误的是
  • A、生产日期可以定为产品包装日期
  • B、每批药品均应编制唯一的批号
  • C、生产厂房仅限于经批准的人员出入
  • D、生产操作前,核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识


  • 17、 根据GMP规定,下列措施不符合要求的是
  • A、厂房的门口增加防鼠挡板
  • B、洁净区墙壁平整光滑、无裂缝
  • C、在同一包装区域内设置数条包装线时,采用物理隔档进行隔离
  • D、为便于大量排水,在洁净区设置较深的明沟。


  • 18、 当记录表格中某项目无内容可填时,应如何表示
  • A、留空
  • B、写“无”
  • C、用“-”表示
  • D、划掉


  • 19、 根据GMP,对生产记录的基本要求包括 ①及时填写 ②内容真实 ③字迹清晰、易懂 ④不易擦除
  • A、①②③④
  • B、①②
  • C、③④
  • D、②③


  • 20、 下列关于车间人员卫生管理,说法错误的是
  • A、人员卫生管理包括个人卫生、工作服卫生等。
  • B、禁止携带一切个人物品进入生产区(手机)
  • C、在时间紧迫的情况下,操作人员可以裸手直接接触药品以加快进度
  • D、进入生产区前必须按规定正确穿戴工作服


  • 21、 根据GMP对下列术语的定义,以下说法错误的是
  • A、 待包装产品指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
  • B、“待验”状态仅适用于原辅料和成品,不包括中间产品。
  • C、将车间里的一桶中间产品转运到下一个工序,这一操作属于“发放”。
  • D、“产品”包括药品的中间产品、待包装产品和成品。


  • 22、 洁净区生产开始前,进化空调系统至少需要运行多长时间
  • A、5分钟
  • B、15分钟
  • C、30分钟
  • D、60分钟


  • 23、 下列关于工作服的说法,错误的是
  • A、工作服可以防止员工对药品污染。
  • B、洁净服质地应光滑、发尘量少,不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质防静电绦纶绸。
  • C、清洗后超过七天未使用的洁净服可以直接穿上。
  • D、工作服如有破损应及时更换。


  • 24、 根据GMP对“无菌技术”的阐述,以下理解正确的是
  • A、无菌技术仅指最终灭菌这一种操作方法。
  • B、无菌技术涵盖了为控制微生物污染所采取的一系列环境、设施、设备和操作规范。
  • C、采用无菌生产工艺可以获得比最终灭菌工艺更高的无菌保证水平。
  • D、无菌是一个可以通过无菌检查实验加以证实的相对概念。


  • 25、 批生产记录的每一页应当标注什么信息
  • A、公司Logo
  • B、记录填写人的工号
  • C、产品的名称、规格和批号
  • D、页码


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