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GMP试题

2025-11-16 15:50:37.226.0.70081

GMP试题 在线考试 答题题目
1、 生产过程中应从哪三个方面来控制和防止产品受到污染,保证产品的质量 ①环境卫生 ②生产工艺卫生 ③人员卫生 ④设备容器卫生
  • A、①②③④
  • B、②③④
  • C、②③
  • D、①②③


  • 2、 根据GMP规定,下列措施不符合要求的是
  • A、厂房的门口增加防鼠挡板
  • B、洁净区墙壁平整光滑、无裂缝
  • C、在同一包装区域内设置数条包装线时,采用物理隔档进行隔离
  • D、为便于大量排水,在洁净区设置较深的明沟。


  • 3、 洁净区内直接接触药品的设备和容器清洁无污渍后,用什么进行消毒
  • A、纯化水
  • B、饮用水
  • C、75%乙醇
  • D、洗洁精


  • 4、 根据GMP对“无菌技术”的阐述,以下理解正确的是
  • A、无菌技术仅指最终灭菌这一种操作方法。
  • B、无菌技术涵盖了为控制微生物污染所采取的一系列环境、设施、设备和操作规范。
  • C、采用无菌生产工艺可以获得比最终灭菌工艺更高的无菌保证水平。
  • D、无菌是一个可以通过无菌检查实验加以证实的相对概念。


  • 5、 根据“4舍6入5考虑”的修约原则,数字2.1350应修约为(保留两位小数)
  • A、2.13
  • B、2.14
  • C、2.135
  • D、2.12


  • 6、 下列属于包装材料的是 ①铝塑泡罩 ②塑料瓶 ③说明书 ④干燥剂
  • A、①②③④
  • B、③④
  • C、①②
  • D、②③④


  • 7、 下列哪项不属于造成人员污染的原因
  • A、操作人员患有传染病
  • B、操作人员未按照要求穿戴工作服
  • C、操作人员动作幅度过大
  • D、生产使用的设备清洁不彻底


  • 8、 下列哪项属于批生产记录的基本内容 ①工艺管理、生产记录管理 ②状态标识管理、不合格品管理 ③批号管理、物料平衡管理 ④包装管理、清场管理
  • A、①②③
  • B、②③④
  • C、②③
  • D、①②③④


  • 9、 清场工作的第一责任人是
  • A、车间质量员
  • B、岗位操作人员
  • C、工艺员
  • D、车间主任


  • 10、 洁净区生产开始前,进化空调系统至少需要运行多长时间
  • A、5分钟
  • B、15分钟
  • C、30分钟
  • D、60分钟


  • 11、 关于周转容器的管理,以下说法错误的是
  • A、周转容器可以跨区域混用
  • B、普通类固体制剂、头孢类及口服青霉素制剂的所有周转容器不能混用
  • C、洁净区内空不锈钢容器清洗后需有已清洁的状态标识
  • D、所有周转容器使用前必须检查有无上一次产品的残留物


  • 12、 下列关于洁净区的说法错误的是
  • A、洁净区分为A级、B级、C级、D级。
  • B、一般情况下洁净区温度应控制在18~26℃。
  • C、一般情况下洁净区相对湿度为45~65%。
  • D、洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于5PA。


  • 13、 填写数量时,若实际数量为“0”,应如何填写
  • A、划掉
  • B、留空
  • C、填写“0”
  • D、写“无”


  • 14、 包装期间,产品的中间控制检查应当包括哪些内容 ①包装外观 ②包装是否完整 ③产品和包装材料是否正确 ④打印信息是否正确
  • A、①②③④
  • B、①②③
  • C、③④
  • D、②③④


  • 15、 下列有关GMP的目标,说法错误的是
  • A、将人为的差错控制在最低限度
  • B、提高生产效率
  • C、防止对药品的污染
  • D、建立严格的质量保证体系,确保产品质量


  • 16、 根据“4舍6入5考虑”的修约原则,数字2.1151应修约为(保留两位小数)
  • A、2.12
  • B、2.11
  • C、2.115
  • D、2.10


  • 17、 关于“指令文件的清理”,以下做法正确的是
  • A、将所有文件留在岗位上方便下次使用
  • B、将清场合格证副本归附于本批生产记录内
  • C、与下批产品生产无关的文件自行销毁
  • D、文件清理可由清洁人员代劳


  • 18、 生产和清洁过程中,应避免使用下列哪些器具
  • A、不锈钢器具
  • B、易碎、易脱屑、易发霉的器具
  • C、耐高温的塑料器具
  • D、经过验证的专用工具


  • 19、 “物料的清理”具体不包含哪项内容
  • A、将剩余原辅料、中间体等移送至规定存放间
  • B、清理废弃的物料并按规定处理
  • C、将设备上的残留药品进行清理
  • D、将物料低价出售


  • 20、 根据GMP,对生产记录的基本要求包括 ①及时填写 ②内容真实 ③字迹清晰、易懂 ④不易擦除
  • A、①②③④
  • B、①②
  • C、③④
  • D、②③


  • 21、 下列关于GMP的规定,错误的是
  • A、所有人员都应当接受卫生要求的培训
  • B、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰品
  • C、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。
  • D、参观人员和未经培训的人员可以直接进入洁净区。


  • 22、 电子天平清洁的注意事项不包括
  • A、必须断电清理
  • B、动作轻缓
  • C、每次称量结束后都应及时清除内外残留物
  • D、可在通电状态下清洁


  • 23、 操作记录填写出现错误是,正确的处理方式是
  • A、使用涂改液覆盖
  • B、撕掉重新写一页
  • C、用一道横线划去,在旁边重写,签名并注明日期
  • D、直接划掉,继续写


  • 24、 对于产尘操作间,应当采取何种压差控制措施
  • A、保持相对正压
  • B、保持相对负压
  • C、维持零压差
  • D、无需特殊控制


  • 25、 根据GMP规定,清场记录必须包含哪些内容 ①操作间编号、产品名称、批号 ②生产工序、清场日期 ③检查项目及结果 ④清场负责人及复核人签名
  • A、①②④
  • B、①②
  • C、③④
  • D、①②③④


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