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GMP试题

2025-11-16 15:50:37.226.0.70081

GMP试题 在线考试 答题题目
1、 根据GMP对“无菌技术”的阐述,以下理解正确的是
  • A、无菌技术仅指最终灭菌这一种操作方法。
  • B、无菌技术涵盖了为控制微生物污染所采取的一系列环境、设施、设备和操作规范。
  • C、采用无菌生产工艺可以获得比最终灭菌工艺更高的无菌保证水平。
  • D、无菌是一个可以通过无菌检查实验加以证实的相对概念。


  • 2、 根据GMP规定,下列措施不符合要求的是
  • A、厂房的门口增加防鼠挡板
  • B、洁净区墙壁平整光滑、无裂缝
  • C、在同一包装区域内设置数条包装线时,采用物理隔档进行隔离
  • D、为便于大量排水,在洁净区设置较深的明沟。


  • 3、 物料卫生要求不包括以下哪项
  • A、包装必须完整
  • B、无受潮、发霉迹象
  • C、外包装必须有精美的印刷图案
  • D、无虫蛀和鼠驻迹象


  • 4、 洁净区使用的清洁工具存放要求是
  • A、跨区专用
  • B、专区专用
  • C、随意放置
  • D、无需消毒


  • 5、 根据GMP对下列术语的定义,以下说法错误的是
  • A、 待包装产品指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
  • B、“待验”状态仅适用于原辅料和成品,不包括中间产品。
  • C、将车间里的一桶中间产品转运到下一个工序,这一操作属于“发放”。
  • D、“产品”包括药品的中间产品、待包装产品和成品。


  • 6、 清场工作的第一责任人是
  • A、车间质量员
  • B、岗位操作人员
  • C、工艺员
  • D、车间主任


  • 7、 下列哪项不属于造成人员污染的原因
  • A、操作人员患有传染病
  • B、操作人员未按照要求穿戴工作服
  • C、操作人员动作幅度过大
  • D、生产使用的设备清洁不彻底


  • 8、 包装期间,产品的中间控制检查应当包括哪些内容 ①包装外观 ②包装是否完整 ③产品和包装材料是否正确 ④打印信息是否正确
  • A、①②③④
  • B、①②③
  • C、③④
  • D、②③④


  • 9、 洁净区内直接接触药品的设备和容器清洁无污渍后,用什么进行消毒
  • A、纯化水
  • B、饮用水
  • C、75%乙醇
  • D、洗洁精


  • 10、 填写数量时,若实际数量为“0”,应如何填写
  • A、划掉
  • B、留空
  • C、填写“0”
  • D、写“无”


  • 11、 关于“指令文件的清理”,以下做法正确的是
  • A、将所有文件留在岗位上方便下次使用
  • B、将清场合格证副本归附于本批生产记录内
  • C、与下批产品生产无关的文件自行销毁
  • D、文件清理可由清洁人员代劳


  • 12、 下列关于GMP的规定,错误的是
  • A、所有人员都应当接受卫生要求的培训
  • B、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰品
  • C、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。
  • D、参观人员和未经培训的人员可以直接进入洁净区。


  • 13、 操作记录填写出现错误是,正确的处理方式是
  • A、使用涂改液覆盖
  • B、撕掉重新写一页
  • C、用一道横线划去,在旁边重写,签名并注明日期
  • D、直接划掉,继续写


  • 14、 洁净区生产开始前,进化空调系统至少需要运行多长时间
  • A、5分钟
  • B、15分钟
  • C、30分钟
  • D、60分钟


  • 15、 生产过程中应从哪三个方面来控制和防止产品受到污染,保证产品的质量 ①环境卫生 ②生产工艺卫生 ③人员卫生 ④设备容器卫生
  • A、①②③④
  • B、②③④
  • C、②③
  • D、①②③


  • 16、 下列关于工作服的说法,错误的是
  • A、工作服可以防止员工对药品污染。
  • B、洁净服质地应光滑、发尘量少,不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质防静电绦纶绸。
  • C、清洗后超过七天未使用的洁净服可以直接穿上。
  • D、工作服如有破损应及时更换。


  • 17、 下列关于“批生产记录”的定义和作用的描述,错误的有
  • A、是记录一个批号的产品制造过程中所用原辅料与所进行操作的文件。
  • B、能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
  • C、仅指最终成品的检验记录
  • D、是一个批次的待包装品或成品的所有生产记录


  • 18、 下列关于洁净区的说法错误的是
  • A、洁净区分为A级、B级、C级、D级。
  • B、一般情况下洁净区温度应控制在18~26℃。
  • C、一般情况下洁净区相对湿度为45~65%。
  • D、洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于5PA。


  • 19、 从设备卫生角度出发,药品生产的设计和选型应满足以下哪些要求 ①发尘量少、脱落粒子少 ②表面平整光滑,避免残留物集聚 ③传动部件和管道系统密封性良好 ④便于清洗、消毒
  • A、①②③④
  • B、②③④
  • C、①②③
  • D、②③


  • 20、 关于乳胶手套的使用,下列哪项是正确的
  • A、有轻微破损可以继续使用
  • B、使用前无需检查
  • C、必须检查是否有破损,破损应及时更换
  • D、破损后可修补使用


  • 21、 批生产记录的每一页应当标注什么信息
  • A、公司Logo
  • B、记录填写人的工号
  • C、产品的名称、规格和批号
  • D、页码


  • 22、 洁净区消毒剂更换周期一般为
  • A、3天
  • B、7天
  • C、10天
  • D、15天


  • 23、 对于产尘操作间,应当采取何种压差控制措施
  • A、保持相对正压
  • B、保持相对负压
  • C、维持零压差
  • D、无需特殊控制


  • 24、 生产记录应在何时填写
  • A、生产结束后同一回忆填写
  • B、在生产过程中,进行每项操作时及时记录
  • C、可以在下班前一次性补记
  • D、只需记录异常情况


  • 25、 每天生产结束或更换品种、规格、批号时,必须做什么
  • A、简单擦拭设备表面
  • B、按设备清洁规程进行清洁消毒,并填写记录
  • C、仅更换设备标识
  • D、等待下一班次处理


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