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质量与数字化合规月

2023-09-11 08:46:11.226.0.27834

质量与数字化合规月 在线考试 答题题目
1、 物料必须从( )批准的供应商处采购
  • A、供应管理部门
  • B、生产管理部门
  • C、质量管理部门
  • D、财务管理部


  • 2、 过期或废弃的印刷包装材料应该(  )。
  • A、直接销毁
  • B、复验后使用
  • C、保存
  • D、销毁并有记录


  • 3、 清洁方法要经过验证,保证其清洁效果的目的是(  )。
  • A、防止污染
  • B、防止交叉污染
  • C、防止污染和交叉污染
  • D、防止差错


  • 4、 防爆间允许使用()
  • A、手机
  • B、明火
  • C、带铁钉的工作鞋
  • D、防静电工作服


  • 5、 工作现场的文件要求必须为(   )。
  • A、撤销的旧版文件
  • B、批准的现行文本。
  • C、现行的文本
  • D、旧版文件


  • 6、(多选题) 以下说法正确的有
  • A、进入洁净生产区的人员可以化装和佩带饰物;
  • B、检定菌应当有适当的标识,内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人;
  • C、生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险
  • D、各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。


  • 7、(多选题) 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染
  • A、处理后的中药材不得直接接触地面,不得露天干燥
  • B、应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材
  • C、用过的水可以用于洗涤其他药材
  • D、不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤


  • 8、(多选题) 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其
  • A、适宜性
  • B、有效性
  • C、通用性
  • D、适用性


  • 9、(多选题) 生产开始前应确认的工作为
  • A、无上批遗留的产品、文件或与本批产品无关的物料
  • B、当批批生产记录
  • C、上批清场记录
  • D、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态


  • 10、(多选题) 物料的放行应当至少符合以下要求
  • A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果
  • B、物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定。
  • C、物料应当由指定人员签名批准放行
  • D、物料放行需药品生产质量受权人批准


  • 11、(判断题) 记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。如需重新誊写,誊写后才能将原有记录销毁。
  • A、正确
  • B、错误


  • 12、(判断题) 包装结束后,已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁,并有记录。
  • A、正确
  • B、错误


  • 13、(判断题) 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。
  • A、正确
  • B、错误


  • 14、(判断题) 为消除潜在的不合格、缺陷或其他不良情况而采取的措施称为纠正行动。
  • A、正确
  • B、错误


  • 15、(判断题) 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。
  • A、正确
  • B、错误


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