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1、（判断题）清洁和消毒不属于CCS的必要要素，企业可自行决定是否纳入。（）

A、正确

B、错误

2、无菌生产所用的包装材料、容器具、设备和其他物品进入无菌生产区时，可以通过以下哪种方式？

A、单扉灭菌柜

B、双扉灭菌柜或隧道烘箱

C、普通传递窗

D、人工搬运

3、（多选题）无菌药品的PQS应当确保以下哪些内容？（多选）

A、将风险管理有效贯穿于产品生命周期各阶段

B、高层管理人员无需监督企业总体情况

C、负责无菌药品放行的人员无需获取生产和质量信息

D、基于风险管理原则建立并维护CCS

E、流程、操作或设备运行失败应当进行根本原因分析

4、（多选题）持续工艺确认的范围和频率应（）。

A、固定不变

B、根据对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化进行调整

C、仅在产品上市前确定

D、周期性地审核和调整

5、（判断题） **混合型工艺验证要求所有工序必须采用相同的验证方法。**

A、正确

B、错误

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