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技术处每日小考(2025.4.13)

2025-04-13 10:42:07.226.0.62138

技术处每日小考(2025.4.13) 在线考试 答题题目
1、(多选题) 以下哪些情况下需采用前验证方法?(多选)
  • A、 新建生产线
  • B、 产品年度质量回顾
  • C、 产品处方重大变更
  • D、 设备日常维护


  • 2、(判断题) **混合型工艺验证要求所有工序必须采用相同的验证方法。**
  • A、正确
  • B、错误


  • 3、 **污染控制策略(CCS)的主要目的是什么?**
  • A、 仅依靠最终检验确保无菌性
  • B、 建立污染预防保障措施,评估控制措施有效性
  • C、 完全依赖自动化设备减少人员干预
  • D、 仅对生产环境进行监测


  • 4、(判断题) 高风险操作只能在RABS或隔离器内完成,不能采用其他替代技术方法。( )
  • A、正确
  • B、错误


  • 5、(多选题) 根据第十六条,洁净区内使用的建筑材料和物品应当符合哪些要求?(多选)
  • A、 尽量减少颗粒的产生
  • B、 可耐受清洁剂、消毒剂和杀孢子剂
  • C、 必须采用不锈钢材质
  • D、 必须带有空气阻断功能


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