1、（简答题） 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施前（ C ）向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在（ C ）内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。

2、（简答题） 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。（√）

3、（简答题）

4、（简答题） 10；100；5

5、（简答题） 间内包1与301车间外包之间的压差应当不低于10帕斯卡。

6、（简答题） 根据《药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。

7、（简答题） 30

8、（简答题） 5

9、（简答题） 药品上市许可持有人、药品生产企业应当（ A ）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

10、（简答题） 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查（ABCDE）

11、（简答题） 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

12、（简答题） 第一章 总 则

13、（简答题） 1

14、（简答题） 30

15、（简答题） 1

16、（简答题） 药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请药品监督管理部门经过审查后应当做出( D )处理。

17、（简答题） 药品生产许可证有效期为（ C ），分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

18、（简答题） 如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

19、（简答题） 根据《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识。

20、（简答题） 药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行以下职责（ABCE）

21、（简答题） 间头孢克洛缓释片混合工序物料平衡范围为99.00~100.00%，在头孢克洛缓释片（242H04）混合工序生产完成后，计算物料平衡为98.99%，与下限99.00%差异不大，可以不进行原因调查。（×）

22、（简答题） 药品上市许可持有人的( C )在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定组织生产，配合境外检查工作。

23、（简答题）

24、（简答题） 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起( C )内，完成登记手续。

25、（简答题） 药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次。（√）

26、（简答题） 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

27、（简答题） 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

28、（简答题） 因药品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足( C )条件时可以被解除控制措施。

29、（简答题） 10；100；10

30、（简答题） 药品生产许可证应当载明的事项（ABCDE）

31、（简答题） 间改造完成后厂房、公用设施、固定管道竣工图纸应当保存。（√）

32、（简答题） 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当设置专门质量受权人( A )

33、（简答题） 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

34、（简答题） 从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。

35、（简答题） 2

36、（简答题） 药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。（×）

37、（简答题） 从事药品生产，应当符合以下条件（ABCDE）

38、（简答题） 10

39、（简答题） 2

40、（简答题） 个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理。（√）

41、（简答题） 适当的贮运条件。

42、（简答题） 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

43、（简答题） 发生与药品质量有关的重大安全事件，( )应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。( A )

44、（简答题） 15

45、（简答题） 《药品生产监督管理办法》规定，药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，( D )内对本行政区域内企业全部进行检查。

46、（简答题） 间外包现场正在进行多索茶碱片241C24批的包装工作，现场可以不放置生产状态牌（×）

47、（简答题） 有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告（ABCD）

48、（简答题） 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证应当具备的条件（ ACE ）

49、（简答题） 10

50、（简答题） 药品上市许可持有人、药品生产企业应当（ D ）进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。

51、（简答题） 药品生产许可证编号格式为省份简称+四位年号+四位顺序号。

52、（简答题） 申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。（√）

53、（简答题） 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应，履行以下职责（ABCDE）

54、（简答题） 08月27日 发布

55、（简答题） 《药品生产监督管理办法》规定，申请人申请事项依法不需要取得行政许可的，药品监督管理部门应当( C )告知申请人不受理。

56、（简答题） 省级药品监督管理部门未及时发现生产环节药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的( A )

57、（简答题） 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（ C ），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

58、（简答题） 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，小写字母用于区分制剂属性，z代表( B )。

59、（简答题） （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布自2020年7月1日起生效）

60、（简答题）

61、（简答题） 15

62、（简答题） 药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚（ABCDE）

63、（简答题） 法规规定的其他需要验证的检验方法。

64、（简答题） 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，小写字母用于区分制剂属性，s代表( A )。

65、（简答题） 药品生产质量管理规范（2010年修订）

66、（简答题） 任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。（√）

67、（简答题） 分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表( D )

68、（简答题） 间一般情况下，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45%-65%之间。

69、（简答题） 《药品生产监督管理办法》施行时间是( C )。

70、（简答题） 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 年的药品质量管理经验。（B）

71、（简答题） 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。（√）

72、（简答题） 20

73、（简答题） 50；500；5

74、（简答题） 生产许可检查不符合规定的，作出不予批准的书面决定，无需说明理由。（×）

75、（简答题） 药品生产监督检查的主要内容包括（ABCDE）

76、（简答题） 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，小写字母用于区分制剂属性，h代表( A )。

77、（简答题） 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。

78、（简答题） 50；500；10

79、（简答题） 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。

80、（简答题） 药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。（√）

81、（简答题） 省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。（√）

82、（简答题） 药品生产企业发生( D )的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。

83、（简答题） 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次（ABCDE）

84、（简答题） 药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。