1、（填空题） 若验证批次中需弃取某些批次，必须说明原因并评估是否与________相关。

2、（多选题） 在工艺设计阶段，需要完成哪些工作？（ ）

3、 在我国现有法规标准体系下，商业规模生产工艺验证一般应在（ ）完成。

4、（判断题） 持续工艺确认是在工艺设计阶段进行的，以确保工艺符合要求。（ ）

5、 在产品研发阶段，质量风险管理的作用不包括以下哪一项？

6、 工艺再验证的主要目的是什么？

7、（多选题） **同步验证的适用条件包括（ ）**

8、 **同步验证适用于以下哪种情况？**

9、 **前验证通常至少需要连续成功的批次数量是？**

10、（多选题） 持续工艺确认的范围和频率应（ ）。

11、 在以下哪种情况下需要进行首次工艺验证？

12、（填空题） 质量风险管理的基本原则之一是，通过风险评估增加对________和________的理解，以识别工艺验证的范围和影响产品质量的要素。

13、 **前验证（前瞻性工艺验证）是目前首选的工艺验证方法，主要用于以下哪种情况？**

14、（判断题） 持续工艺确认仅适用于首次工艺验证后的批次。（ ）

15、（判断题） **混合型工艺验证要求所有工序必须采用相同的验证方法。**

16、（多选题） 首次工艺验证应当涵盖哪些内容？（多选）

17、（填空题） 商业规模生产工艺验证的主要目的是确认工艺是否具备________的商业化生产能力。

18、（多选题） 在商业规模生产工艺验证阶段，质量风险管理原则可用于确定哪些内容？（多选）

19、 持续工艺确认的主要目的是（ ）。

20、 **前验证的批量要求是什么？**

21、（填空题） 前验证的批次通常应在________生产条件下完成。

22、 以下哪种情况通常不需要进行工艺再验证？

23、（判断题） 前验证的批次可以从连续四批中任意挑选三批进行验证。（ ）

24、（多选题） **混合型工艺验证可应用于（ ）**

25、 工艺验证的第三阶段是（ ）。

26、 **混合型工艺验证的组成方法是？**

27、 持续工艺确认的数据可以用于（ ）。

28、（判断题） 工艺再验证仅在生产工艺发生变更时才需要进行，无需定期评估。（ ）

29、（判断题） 首次工艺验证只需要在一条生产线上进行即可，无需涵盖所有生产线。

30、（多选题） 工艺再验证可能触发的条件包括哪些？（多选）

31、 首次工艺验证的主要目的是什么？

32、（多选题） 前验证批次数量确定的依据包括？（多选）

33、（填空题） 持续工艺确认强调工艺验证的________状态，而非年度质量回顾。

34、 **若A产品验证批次为A1→A2→B1→A3，是否算作连续三批？**

35、（判断题） **同步验证是常规首选的工艺验证方法。**

36、（填空题） 首次工艺验证后，后续的工艺验证可以根据风险评估结果采用简略方式，例如括号法和______法。

37、（多选题） 持续工艺确认包括以下哪些内容？（ ）

38、 **混合型工艺验证中，验证批量和批次取决于？**

39、（填空题） 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行________，以确保其能够达到预期效果。

40、 质量风险管理应当贯穿于以下哪个阶段？

41、（判断题） 质量风险管理是静态的，一旦完成风险评估，后续无需更新。（ ）

42、（填空题） 当生产工艺需根据首次工艺验证结果调整时，应当通过________程序进行管理。

43、 **同步验证批次产品上市后应如何管理？**

44、（填空题） **混合型工艺验证中，若某工序采用传统方法，另一工序采用连续工艺确证，需在______中明确方法选择。**

45、 当持续工艺确认发现趋势出现渐进性变化时，应当（ ）。

46、（填空题） **同步验证需在验证批次产品上市后增加______。**

47、（判断题） 原料药等工艺复杂的产品，可通过对单个单元操作进行验证来完成工艺验证。（ ）

48、 持续工艺确认计划应当在（ ）确定并实施。

49、（判断题） 持续工艺确认等同于年度质量回顾。（ ）

50、（多选题） 以下哪些情况下需采用前验证方法？（多选）