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技术处每日小考

2025-05-10 15:06:17.226.0.63374

技术处每日小考 在线考试 答题题目
1、 **污染控制策略(CCS)的主要目的是什么?**
  • A、 仅依靠最终检验确保无菌性
  • B、 建立污染预防保障措施,评估控制措施有效性
  • C、 完全依赖自动化设备减少人员干预
  • D、 仅对生产环境进行监测


  • 2、(多选题) 第八条提到,现有体系如发生变更时,应当如何评估其对CCS的影响?(多选)
  • A、 在变更执行前评估
  • B、 在变更执行后评估
  • C、 无需评估,直接执行变更
  • D、 仅需在变更执行后评估


  • 3、 无菌工艺模拟试验的模拟介质选择应满足什么条件?
  • A、 必须与药品成分完全相同
  • B、 不应抑制潜在微生物的生长
  • C、 必须采用固体培养基
  • D、 需含有抑菌剂以防止污染


  • 4、 第八条要求制定CCS时应当全面考虑,并持续更新和定期回顾,必要时还应当更新什么?
  • A、 生产计划
  • B、 药品质量体系(PQS)
  • C、 供应商名单
  • D、灭菌工艺参数


  • 5、(判断题) 根据第十条,调查只需关注当前批次的不合格情况,无需考虑其他工艺或批次是否受影响。( )
  • A、正确
  • B、错误


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