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技术处每日小考

2025-05-10 15:06:17.226.0.63374

技术处每日小考 在线考试 答题题目
1、 第八条要求制定CCS时应当全面考虑,并持续更新和定期回顾,必要时还应当更新什么?
  • A、 生产计划
  • B、 药品质量体系(PQS)
  • C、 供应商名单
  • D、灭菌工艺参数


  • 2、(多选题) 无菌药品的PQS应当确保以下哪些内容?(多选)
  • A、 将风险管理有效贯穿于产品生命周期各阶段
  • B、 高层管理人员无需监督企业总体情况
  • C、 负责无菌药品放行的人员无需获取生产和质量信息
  • D、 基于风险管理原则建立并维护CCS
  • E、 流程、操作或设备运行失败应当进行根本原因分析


  • 3、(填空题) 无菌工艺模拟试验应当定期进行,可采用________或其他模拟介质。


  • 4、 **污染控制策略(CCS)的主要目的是什么?**
  • A、 仅依靠最终检验确保无菌性
  • B、 建立污染预防保障措施,评估控制措施有效性
  • C、 完全依赖自动化设备减少人员干预
  • D、 仅对生产环境进行监测


  • 5、(判断题) 根据第七条,CCS中考虑的要素包括清洁和消毒,但不包括监测系统。( )
  • A、正确
  • B、错误


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