1、（判断题） 在特定临床程序情况下使用医疗器械的决定要求权衡剩余风险与临床程序的预期受益。该决定未超出本文件的范围，宜考虑与医疗器械相关的预期用途、使用环境、性能和风险、以及与临床程 序相关的风险和受益。

2、（判断题） 在所有的风险控制措施经实施并验证后，制造商应使用风险管理计划中定义的方法和综合剩余风险可接受性准则，评价医疗器械造成的综合剩余风险。

3、（判断题） 风险管理计划不属于风险管理文档。

4、（判断题） 本标准基于多年来逐步发展的已建立的风险管理原则专门为医疗器械制造商而制定，对于在某些管辖区属于非医疗器械的其他产品，以及在医疗器械生命周期中涉及的供方和其他各方，本文件可以用作开发和保持风险管理过程的指南。

5、（判断题） 风险估计是指⽤于对伤害发生率和该伤害严重度赋值的过程。风险评价是指将已估计的风险和 给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。

6、（判断题） 质量管理体系中形成文件的过程不能用于系统性地处理安全问题，特别是复杂医疗器械和系统中的危险和危险情况早期识别。

7、（判断题） 对每个已识别的危险情况，制造商应使用风险管理计划中定义的风险可接受性准则评价估计风险，并确定此风险是否可接受，决定是否需要降低风险。

8、（判断题） 本标准涉及管理风险的过程，均是对患者的风险，不包括对操作者的风险。

9、（判断题） 基于与所分配的任务相适应的教育、培训、技能和经验，执行风险管理任务的人员应是能够胜任的 。适当时，这些人员应具备特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术 。

10、（判断题） 伤害是指对⼈健康的损伤或损害，或对财产或环境的损害。

11、（判断题） 最高管理者应规定用于建立风险可接受性准则的方针并形成文件。此方针应提供一个框架确保准则基于适用的国家或地区法规和相关标准，并考虑可用的信息，例如普遍公认的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点。

12、（判断题） 对所考虑的特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及可合理预见的误使用形成文件。

13、（判断题） 本标准要求制造商有⼀个适当的质量体系，风险管理必须是质量管理体系的⼀个组成部分。

14、（判断题） 危险情况是指人员、财产或环境暴露于⼀个或多个危险中的情形。

15、（判断题） 生命周期是指在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。

16、（判断题） 制造商应基于正常状态和故障状态下的与安全有关的特性，识别已知的和可预见的与医疗器械相关的危险并形成文件。

17、（判断题） 制造商应建立、形成文件并保持一个系统，以在生产和生产后阶段主动地收集和评审与医疗器械有关的信息。

18、（判断题） 在医疗器械商业销售发布前，制造商应对风险管理计划的执行情况进行评审。 评审应至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已有适当方法收集和评审生产和生产后阶段的信息。

19、（判断题） 对于每个已识别的危险，制造商应确定能够造成危险情况的可合理预见的事件序列或组合，并对导致的一个或多个危险情况进行识别和形成文件。

20、（判断题） 风险分析是指系统地运用现有信息识别危险和估计风险的过程。风险评估是指包括风险分析和 风险评价的全过程。

21、（判断题） 危险指可能导致伤害的潜在根源。

22、（判断题） GB/T 42062-2022 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准实施日期是2023年11⽉01⽇。

23、（判断题） GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准由国家药品监督局提出。

24、（判断题） 制造商应按下列优先顺序，使用⼀种或多种风险控制方案：a）固有安全的设计和制造；b）安全信息和适当时的用户培训；c）医疗器械本⾝或制造过程中的防护措施。

25、（判断题） 风险管理是指将管理方针、程序及其实践系统性地应用于分析、评价、控制和监视风险的活动。风险管理文档是指由风险管理产⽣的⼀组记录和其他文件。

26、（判断题） 如果综合剩余风险判定为可接受，制造商应向用户告知重大的剩余风险或在随附文件中包括必要的信息以公开这些剩余风险。

27、（判断题） 最重要的是要有完成风险管理任务所需知识和经验的能胜任的人。 风险管理过程要求人员具备下列领域的知识和经验：医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何生产的；医疗器械实际是如何使用的；如何应用风险管理过程。

28、（判断题） 本标准规定了可接受的风险水平。

29、（判断题） 本文件规定了一个过程，在医疗器械的整个全生命周期中，医疗器械制造商按此过程能够识别与医疗器械相关的危险、估计和评价这些危险相关的风险、控制这些风险和监视控制的有效性。

30、（判断题） 风险概念具有两个组成部分： a）伤害发生的概率； b）伤害的后果，即可能的严重程度。

31、（判断题） 风险管理任务必须由具备几种职能的⼀个代表执行。

32、（判断题） 本标准使⽤的翻译法等同采用ISO 14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。

33、（判断题） 本标准的要求适用于医疗器械⽣命周期的所有阶段。

34、（判断题） 最高管理者应按照策划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且应将任何决定和采取的措施形成文件。

35、（判断题） 制造商是指以其名义制造预期可获得的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，此医疗器械的设计和/或制造不能或由第三方代其完成。

36、（判断题） 对每个已识别的危险情况，制造商应利用可获得的信息或数据估计与其相关的⼀个或多个风险。对于伤害发生概率不能估计的危险情况，可能的后果仅作为风险评价和风险控制的参照。

37、（判断题） 不要求每⼀项风险控制措施的实施都予以验证。

38、（判断题） 如果使⽤风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进⼀步的风险控制又不 可行，制造商可以收集和评审数据和文献，以便确定预期用途的受益是否超过剩余风险。

39、（判断题） 剩余风险是指实施风险控制措施后还存在的风险。

40、（判断题） 作为利益相关方之一，制造商降低风险和判定医疗器械的安全包括剩余风险的可接受性。制造商考虑普遍公认的最新技术水平，从而确定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。