1、（多选题） 复验期或保存期限一般依据以下哪些确定()。

2、（填空题） 某公司的中间体有直接销售(外销)和内部使用二种情况，外销的中间体由质量部门负责放行;对于在本企业使用的中间体，由质量部门委托给生产部门合适人员进行放行。对于在本企业使用的中间体，由质量部门委托给生产部门合适人员进行放行的前提条件是? 1中间体已有明确的经质量部批准的中间体质量标准 2中间体已有明确的经质量部批准的中间体检验方法 3负责中间体放行的生产部门人员需书面指定并得到质量部门的授权批准 4质量部门不需要对生产部门放行的中间体放行情况进行监控

3、（判断题） 中等、重大变更应当评估其对产品质量的潜在影响，微小变更无需评估。

4、（判断题） 早期研发阶段，工艺/处方不确定性和不可预见性强，变更频繁，从项目管理角度而言，应考虑研发时效性，无须进行变更管理

5、（判断题） 对于不影响产品安全性、有效性和判断质量可控性的微小偏差，由受托方进行记录、调查、评估和跟踪，持有人无需对此偏差进行审核。

6、（判断题） 召回小组在公司启动产品召回后如实施二级和三级召回，需要向药品监督管理部门申请在相应政务网站发布召回信息

7、（判断题） 最终除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般小于等于10cfu/100ml。 ()

8、（判断题） 厂区规划只需要考虑满足生产1判断艺、合理分区、安全生态这三点。 ( )

9、（判断题） 设备常用技术资料推荐使用电子版判断技术资料，做成Word文件，以便工艺变更，随时修改。 ()

10、（判断题） 理论上来讲，任何不锈钢制药用水判断系统都会有红锈滋生现象。内源型红锈产生的主要因素包含材料安全、外部迁移、环境腐蚀、机加工缺陷、焊接与钝化操作不当等。

11、（判断题） 取样与分装的区域分级及环境条件应与工艺生产过程相一致。 ( )

12、（判断题） 皮带驱动风机采用激光校准，是为判断了减少轴承、轴和皮带的故障及降低能耗。

13、（多选题） 以下属于撤销供应商需采取的措施的是()

14、（多选题） 合格供应商需满足以下()前提条件。

15、（多选题） 远程审计准备阶段需准备审计资源，以下正确的是()

16、（多选题） 每次审计计划应包括 ()

17、 物料接收和成品生产后应当及时按照( )管理，直至放行。

18、（多选题） 下列哪些属于生产设备的使用状态多选标识?

19、（多选题） 对设备的设计选型安装，要求(）

20、（多选题） 间苯三酚注射液(一致性评价)多选(规格:4ml:40mg)的样品贮藏条件为 (

21、（多选题） 预防性维护根据分类，分为(）

22、（多选题） 过程数据，特别是生产工艺过程关键质量指标数据的采集技术及方式需(具备动态抗干扰能力，且能被周期性验证。

23、 检验方法必须是

24、 微生物限度检查应不低于 ()背景下的生物安全柜或超净工作台中进行

25、 对取样人员的培训不涵盖的是（）

26、 分析方法验证的主要目的是()

27、 标准储备菌株可用于制备每月或每周1次转种的工作菌株，应定期进行()和特性确认。

28、 若原料药需多次分装或重新包装后销售，每次放行前应重新对相应的分装或重新包装的记录进行审核，审核内容主要包括()

29、 对返工或重新加工批次的样品要结合具体工艺过程，增加额外的 ()，以全面评估其质量状况，如是否有新增杂质、新引入的溶剂或化合物的残留水平检测等

30、 原料药生产区应置于制剂生产区的

31、 厂房应结合原料药具体品种的工艺单选和物料特点确定所需的防虫防鼠措施。常见的措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶、灭鼠板、超声波驱鼠器等，对于上述设施使用注意事项说法，错误的是 ()