1、（填空题） 修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（ ）起施行

2、（填空题） 为了保证医疗器械的（ ）、（ ） ，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

3、（填空题） 在中华人民共和国境内从事医疗器械的 （ ）、（ ）、（ ）、（ ）活动及其监督管理， 应当遵守本条例

4、（填空题） 国家对医疗器械按照实行（ ）分类管理。评价医疗器械风险程 度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

5、（填空题） 医疗器械产品应当符合医疗器械 （ ）、（ ） ；尚无强制性国家标准的，应当 符合医疗器械。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主 管部门制定、调整并公布。

6、（填空题） 医疗器械注册证有效期为（ ） 。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 （ ） 前向原注册部门提出延续注册的申请。

7、（填空题） （ ）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。

8、（填空题） 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（ ）批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部 门制定、调整并公布。

9、（填空题） 从事医疗器械经营活动，应当有与 （ ）相适应的经营场所 和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

10、（填空题） 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门（ ）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

11、（填空题） 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（ ）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为（ ）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

12、（填空题） 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的 （ ） ，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立 （ ）制度。记录事项包括：医疗器械的名称、 型号、（ ）、数量；（ ）、有效期、销售日期；（ ） ；供货者或者购货者 的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等

13、（填空题） 运输、 贮存医疗器械， 应当符合医疗器械 （ ）标示的要求； 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的， 应当采取相应措施， 保证医疗器械的（ ）、（ ） 。

14、（填空题） 医疗器械经营企业、使用单位（ ）经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

15、（填空题） 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者（ ）的医疗器械。进口的医疗器械应当有（ ）、（ ） 。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制 性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的（ ）以及代理人的名称、地址、联系方式。

16、（填空题） 医疗器械广告应当（ ），不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械 （ ），医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同（ ） 制定。

17、（填空题） 国家建立 （ ），对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、 评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 （ ）；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药 品监督管理部门的规定，向 （ ） 监测技术机构报告。

18、（填空题） 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即 （ ） ，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

19、（填空题） （ ）应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。（ ）、（ ） 发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

20、（填空题） 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由（ ）撤销已经取得的许可证 件，并处 5 万元以上 10万元以下罚款，（ ）不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销， 没收违法所得；违法所得不足 1万元的，（ ）以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法所得 （ ） 以下罚款；构成违反治安管理行为的 由公安机关依法予以治安管理处罚。

21、（填空题） 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令（ ）；逾期不改正的，向社会公告未备案（ ） ，可以处（ ）罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节 严重的，直接责任人员 （ ）不得从事医疗器械生产经营活动。

22、（填空题） 第三类是具有较（ ），需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

23、（填空题） （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可 从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，有下 列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器 械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 （ ）的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 （ ）的，并处货值金额 10 倍 以上（ ）以下罚款；情节严重的，（ ）受理相关责任人及企业提出的医疗器械经营许可证。

24、（填空题） 第二类是具有（ ），需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。