1、（判断题） 某公司一合成类原料药产品，其缩合岗位和氧化岗位均采用薄层色谱(TLC)检测方法监控反应终点，该产品缩合岗位和氧化岗位的TLC检测薄板的原始图像无需作为批生产记录的一部分进行保存。(

2、（多选题） 菌前药液微生物污染水平监测采用()的灭菌工艺经过风险评估以适当的频次进行监测;采用()的灭菌工艺，为确保每一单元容器生物负荷符合要求，应当对每一批药液进行监测，同时应根据灭菌前微生物污染水平监测结果开展污染菌耐热性检查

3、（多选题） 取样用样品容器需满足以下要求

4、（多选题） 以下哪些是无菌检查中常用的稀释液和冲洗液()。

5、（多选题） 实验室仪器确认包括()。

6、（多选题） 以下哪些是物料的质量标准中物料的基本信息 ()。

7、（判断题） 使用双风机空气处理系统是因为其配置了回风机，可从风源实现对回风管压力和回风量的独立管理，有利于平衡系统的风量和压力。()

8、（判断题） 制药用水是关键影响系统，生物膜是制药用水系统中经常出现的质量风险问题。生物膜(bioflm)由微生物分泌的细胞外聚合物(EPS)一层薄薄的黏液层组成，在表面形成一种水凝胶或基质。无论在哪里，同时有水分和养分的地方，都可能会发现生物膜。 (

9、（判断题） 房间相对湿度对于含水产品的影响可以忽略，但液态产品在低湿房间内经过一段时间，会失掉水分。通常对暴露在环境中的湿度敏感产品要求相对湿度控制在45%~65%，但是对于一些有特别低湿度要求的产品，房间的相对湿度参数会更低。 ()

10、（判断题） 计量确认通常包括: 校准和验证各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。 ( )

11、（判断题） 锅炉房应设置在厂房常年风向的上风向，与生产厂房保持一定距离，其烟尘或气味不能对生产车间产生不良影响。 ()

12、（判断题） 集团公司质量体系组织架构的设判断置:分散式和集中式，其中分、子公司为独立法人时多采用集中式模式。 ()

13、（多选题） 预冻速率预冻的快慢与冰晶大小有 直接关系，通常 ();

14、（判断题） 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少1个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

15、（判断题） 作为无菌工艺的一个基本原则，固有干预和纠正性干预都应尽量避免。

16、（判断题） 湿热灭菌的原理是利用高温使微生物或脱氧核糖核酸酶等生物高分子产生非特异性氧化而杀灭微生物的方法。 ()

17、（判断题） 应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行静态监测

18、（判断题） 对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物

19、（判断题） MAH和受托企业均可以作为物料的采购方;通常由受托企业作为接收方和储存方负责物料的接收、检查、标识及物料和成品的储存等一系列工作。

20、（判断题） 保存期限长(如大于5年)的以纸质形式存在的文件，可以采用扫描等方式对其做电子化处理后予以保存，这种情况下，可酌情缩短纸质版文件的保存期限

21、（判断题） 分析方法转移中的转移豁免:在某些特定情况下，常规的分析方法转移可豁免。此时转入方实验室不需要对比实验室数据，也无需形成文件。

22、（判断题） 对药品全生命周期过程中药品质量的系统化管理，就是以产品为主线，对从产品研发、技术转移、商业化生产这三个阶段中的每一过程、环节、关键节点，依据风险、全方位流程化系统性有效衔接的管理

23、（简答题） 固体制剂101车间制粒岗位生产X产品10123001批结束后清场，车间主任安排A、B对总混房间及设备进行清场，B对房间进行清洁，A将零部件拉到容器清洗间进行清洁，待清洁完成，B使用新洁尔灭对地漏进行消毒并液封，因月初需更换消毒液，该月应使用甲酚皂消毒，A发现后告知B:没事，消毒剂没必要每个月更换，新洁尔灭上个月用了，这个月照样有消毒作用。B点了点头。此时，从拆包间传出C的声音，B循声而去。C对B说: 借一下洁净毛巾，我擦一下拆包间(一般区)的水槽，用完还你。找出上述情景中不合理的现象。

24、（简答题） 注射剂303车间近期新进一批员工，并进行了相关培训。在后续进入车间洁净区时，新员工A和B一同进出，因为天气较冷，穿了外套后再穿的白大补，因外套有帽子，压着后背难受，于是将帽子放在白大褂外面。进入洁净区缓冲间，脱去白大褂和外套，一同进行悬挂，进入一更后，员工B正准备进行手部清洁，员工A告知员工B，反正更衣进去后，还要进行手部消毒，消毒一消，什么菌都死了，没有什么好洗的，咱们一起进去得了。员工B想了想，不好意思拒绝，就一起更鞋后直接进入二更进行下一步操作。进入二更后，员工A由于有刘海，且为长头发，在照镜子整理时，发现头发总是塞不好最后恼怒表示，就这样吧。找出上述情景中不合理的现象。

25、 药品GMP指南第2版质量管理体系由单选组织编写

26、 包衣既有功能性目的，也有非功能性目的，以下为包衣作用的是()

27、 为了避免交叉污染，配料原则上是先称量( )，再称量( )，最后称量 (）

28、 称量、配料过程用工器具应经过清洁验证或确认，必要时应根据()专用。

29、 计算机化系统验证包括()，其范围与程度应当基于科学的风险评估。 单选

30、 喷雾蒸发式加湿器包括喷淋式、喷雾式、（)、湿膜蒸发式

31、 196、HVAC中，初效过滤器等级 ( )。

32、 平面库的设计高度:对于划区堆垛储存的平面库，一般高度为 ( ) 左右;对于使用提升叉车或轨道式自动货架储存的平面库高度不超过()。

33、 制药用水至少应当采用 ( )。

34、 以下关于辐射灭菌要求说法错误的是()

35、 企业应根据风险管理的原则，考虑实际情况，设定自检的频率，通常情况下GMP相关的部门和区域，至少()进行一次自检。

36、 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处()的罚款

37、 关于原料药厂区工艺用水，以下说法错误的是(）

38、 新物料首次开发供应商应遵循下述基本流程()

39、（多选题） 对于质量控制实验室的文件管理工作大致分为以下几类()

40、（多选题） 在线监测系统采样点的选择，要考虑( )。

41、（多选题） 按贮存条件仓库可分为:一般库有特殊贮存条件的常温库、阴凉库、(）其他库以及()和特殊药品库等

42、（多选题） 用户需求说明(URS) 应包括以下内容

43、（多选题） 常见的气锁室压力设计有 ()

44、（多选题） 以下内容，哪些应在原料药的生产工艺规程中进行描述()。

45、（多选题） 吸入粉雾剂中间产品控制包括(

46、（多选题） 生产区域的环境监测取样点选择应考虑( )

47、（多选题） 制药行业所称的过滤，根据过滤孔径的大小可分成几种方式(