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质量日

2026-01-22 16:00:40.226.0.71143

质量日 在线考试 答题题目
1、 无菌产品要求的达到的无菌保证水平为()
  • A、A.10-3
  • B、B.10-4
  • C、C.10-5
  • D、D.10-6


  • 2、 苏州工厂生产的一次性使用注射笔用针头产品属于()医疗器械
  • A、A.二类有源
  • B、B.二类无源
  • C、C.三类有源
  • D、D.三类无源


  • 3、 苏州工厂微生物实验室按照特种设备管理,需持特种设备操作证使用的设备为()
  • A、A.生物安全柜
  • B、A.通风橱
  • C、C.高温烘箱
  • D、D.高压灭菌柜


  • 4、(多选题) 医疗器械召回的类型包括以下哪些?
  • A、A.主动召回
  • B、B.责令召回
  • C、C.部分召回
  • D、D.全面召回


  • 5、(多选题) 以下那些对文件的要求是正确的?
  • A、A.必须得到相关人员的批准
  • B、B.必须使用受控版本的文件
  • C、C. 必须按文件要求指导操作
  • D、D. 生产现场不得出现作废版本的文件


  • 6、(多选题) 每批次产品生产开始前,应认真进行生产前检查,检查内容包括()
  • A、A.是否有前批次生产的物料遗留
  • B、B.设备、设施等是否洁净或消毒
  • C、C.容器、工具是否洁净或消毒
  • D、D.所领物料是否与批生产记录一致


  • 7、 一次性使用注射笔用针头工艺流程中,点胶是关键工序
  • A、A.正确
  • B、B.错误


  • 8、(多选题) 生产过程中我们应做到()
  • A、A.遵章操作
  • B、B.记你所做
  • C、C.做你所写


  • 9、 国家根据医疗器械产品类别,分步实施UDI制度,实现医疗器械可追溯,UDI是指()
  • A、A.医疗器械追溯码
  • B、B.医疗器械唯一标识
  • C、C.医疗器械电子监管码
  • D、D.医疗器械赋码溯源


  • 10、(多选题) 实施内部校准应满足的条件包含
  • A、A.标准器
  • B、B.校准操作指导书
  • C、C.有资质的校准人员
  • D、D.适宜的环境


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