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质量日

2026-01-22 16:00:40.226.0.71143

质量日 在线考试 答题题目
1、 医疗器械通用名称可以使用英文。
  • A、A.正确
  • B、B.错误


  • 2、(多选题) 在执行相应的任务时记录数据要做到()
  • A、A.禁止回溯日期
  • B、B.禁止预先填写日期
  • C、C.请他人代写记录
  • D、D.先写在草稿纸上


  • 3、(多选题) 正常生产活动中,影响辐照灭菌效果和无菌保证水平的关键变量是产品的()
  • A、A.设计
  • B、B.微生物数量
  • C、C.物理参数
  • D、D.微生物种类


  • 4、(多选题) 以下哪些物品不得用于任何质量记录或受控文档
  • A、A.液体纸或任何类似 
  • B、B.修正液
  • C、C.可擦除墨水笔
  • D、D.便利贴
  • E、D.铅笔


  • 5、(多选题) 实施内部校准应满足的条件包含
  • A、A.标准器
  • B、B.校准操作指导书
  • C、C.有资质的校准人员
  • D、D.适宜的环境


  • 6、(多选题) 医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。存在缺陷的医疗器械产品包括以下哪些()。
  • A、A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
  • B、B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品
  • C、C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品
  • D、D、其他需要召回的产品


  • 7、 一次性使用注射笔用针头工艺流程中,点胶是关键工序
  • A、A.正确
  • B、B.错误


  • 8、(多选题) 制检定的计量器具包含下面哪几大类
  • A、A.贸易结算
  • B、B.医疗卫生
  • C、C.安全防护
  • D、D.环境监测


  • 9、 ()是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件
  • A、A.质量手册
  • B、B.环境手册
  • C、C.实验手册
  • D、D.计量手册


  • 10、 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械()向食品药品监督管理部门报告,
  • A、A、生产信息
  • B、B、销售信息
  • C、C、不良反映信息
  • D、D、不良事件信息


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