1、 1、在中华人民共和国（ ）从事医疗器械（ ）及其监督管理，应当遵守本办法。

2、 2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》废止。新办法于（ ）起施行。

3、 3、（ ）主管全国医疗器械经营监督管理工作。

4、 4、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第（ ）类医疗器械实行许可管理，经营第（ ）类医疗器械实行备案管理，经营第（ ）类医疗器械不需要许可和备案。

5、 4、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第（ ）类医疗器械实行许可管理，经营第（ ）类医疗器械实行备案管理，经营第（ ）类医疗器械不需要许可和备案。

6、 医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录应当保存至医疗器械有效期满后（ )年。

7、 7、植入类医疗器械进货查验记录应当（ D ）

8、 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年（ ）前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

9、 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（ ）年；没有有效期的，不得少于（ ）年。

10、 10、第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行（ ）。

11、（多选题） 11、从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（ ）

12、（多选题） 12、进货查验记录包括：（ ）

13、（多选题） 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（ ）或者备案编号等。

14、（多选题） 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（ ）个工作日至（ ）个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

15、 有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

16、（判断题） 经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。

17、（判断题） 医疗器械经营许可证有效期届满未延续的由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证。

18、（判断题） 医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

19、（判断题） 药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书没有法律效力。

20、（判断题） 对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。

21、（判断题） 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，需要办理医疗器械经营许可或者备案。

22、（判断题） 医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。

23、（判断题） 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。

24、（判断题） 医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。

25、（判断题） 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。