1、（填空题） 施行医疗器械经营质量管理规范的宗旨是：为加强医疗器械（ ）管理，规范医疗器械 （ ） 行为，保证医疗器械 （ ）、有效。

2、（填空题） 《医疗器械经营质量管理规范》是根据 （ ） 和 （ ） 等法规规意规定制定。

3、（填空题） 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（ ）、贮存、（ ） 、（ ）、 （ ） 等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的安全

4、（填空题） 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年：无有效期的，不得少于（ ） 年。

5、（填空题） 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 （ ）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

6、（填空题） 6、医疗器械 （ ） 、辅助作业区应当与办公区和 （ ）分开一定距离或者有 （ ）。

7、（多选题） 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当( )

8、（多选题） 2、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当( )

9、 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有( )为主管检验师，或具有检 验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。

10、（多选题） 企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪项内容( )

11、（多选题） 库房的条件应当符合以下要求( )

12、（判断题） 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。( )

13、（判断题） 退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。( )

14、（判断题） 医疗器械拼箱发货时，代用的包装箱应当有醒目的发货内容标示。（ ）

15、（判断题） 医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。( )

16、（判断题） 委托物流公司运输医疗器械，不需要对承运方的质量保证能力进行审计评估。( )