1、 医疗器械行业最高阶法规是

2、 《医疗器械监督管理条例》739号令的实施日期为

3、 有较高风险的第三类医疗器械临床试验审批工作时限为：

4、 医疗器械生产许可证的有效期为

5、 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，（ ）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

6、（多选题） 以下关于医疗器械不良事件监测哪几份法规是现行有效的？

7、（多选题） 有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：

8、（多选题） 有下列情形之一的， 药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查：

9、（多选题） 建立医疗器械不良事件监测体系的要素包括

10、（多选题） 《医疗器械生产质量管理规范》适用于国家监管机构对生产企业进行

11、（多选题） 第二类、第三类医疗器械产品注册时，应当提交下列哪些资料

12、（多选题） 医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料

13、（多选题） 对用于（）的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定。

14、（判断题） 医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，因质量不合格导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

15、（判断题） 医疗器械不良事件监测工作培训对象应当覆盖企业除了销售以外的全体人员。

16、（判断题） 医疗器械不良事件监测工作培训内容应当包含现行相关法律法规，企业制定的监测工作制度、工作程序，医疗器械不良事件监测相关知识、分析评价方法、合理用械知识等。 培训结束应当进行效果评估，通过调查问卷、书面考试等方式评价培训效果。 应当建立培训档案，包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到表、考核表、培训效果评估表等资料。

17、（判断题） 监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的应当永久保存。

18、（判断题） 首次获得产品注册或备案证明文件后30日内，应将产品相关信息录入国家医疗器械不良事件监测信息系统中。延续注册或变更其他信息等，应在45日内将产品相关信息录入国家医疗器械不良事件监测信息系统中。

19、（判断题） 报告医疗器械不良事件应当遵循确定即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。

20、（判断题） 创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

21、（判断题） 持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

22、（判断题） 持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

23、（判断题） 持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

24、（判断题） 持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息。对已经按群体医疗器械不良事件报告的，不得再对个体事件进行报告，以免造成重复统计。

25、（判断题） 持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

26、（判断题） 除了一类医疗器械之外，二类和三类医疗器械产品都具有一定的使用风险，二、三类医疗器械不良事件是科学技术和人们的认知水平限制导致的必然结果。

27、（判断题） 医疗器械被批准上市，证明产品在技术层面上是安全有效的，只要按照经过批准的参数进行生产、检验，就能保证产品持续安全有效，理论上不再需要再采取额外的控制措施。

28、（多选题） 产品质量有哪几方面的属性

29、（多选题） 质量检验阶段的最大弊端是什么

30、（多选题） 质量管理经历了哪几个阶段

31、（多选题） 形成良好的质量意识的要素有

32、（多选题） 质量不好可能是由什么因素导致的

33、（判断题） 一款好质量的产品是指理所当然好的产品及周到的服务

34、 公司每年至少（ ）内审

35、（多选题） 公司对来料不合格的处理的方式有

36、 在监视测量设备使用过程中，使用人员发现设备异常，应先上报部门负责人，再找设备管理员申请维修同时需提供

37、 B、C、D设备到货后需要验收，并完成《设备验收报告》，设备验收参与人员

38、 受控文件（管理文件类）不适用了，准备取消下列措施合理的是

39、 8、文件首次受控：申请人需填写发布单（相关人员签字确认后），申请人需将（ ）一起转交文控，文控进行受控分发。

40、 质量体系受控文件电子版本查阅路径

41、 10、ECN物料处理意见为报废的物料，变更负责人需填写《物资报废申请单》，（）审核，执行总裁批准。

42、 物料转库，转库申请人应查看（ ）,并按照文件内容执行

43、 12、关于设施设备验证周期管理、验证方案编写，需求人应按照（ ）执行。

44、 针对外训，需求部门应填写（ ），（ ）组织实施。

45、 员工想了解库房现场，不同颜色标识意义，应查看

46、 本公司质量体系建立的依据

47、 产品放行的发起人

48、 ECN决定进行二次加工物料，（ ）发起《二次加工指令单》。

49、 设备首次风险管理报告编制部门

50、 设备成品正式装机前，技术支持工程师应先确认安装场地是否需要进行场地调查，需要调查需要产生

51、 开展质量管理活动必须遵循PDCA循环，我们称之为戴明环，请问PDCA是指

52、 企业设立质量检验部门以履行专职检验职责，但这种做法实质上是一种

53、 产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品质量,因此需要控制影响产品质量的所有环节和因素，这反映了全面质量管理的（ ）的质量管理思想

54、 以下关于纠正措施的表述，错误的有

55、 企业应该对上至高层领导下至普通员工的所有人员开展质量教育培训，质量教育培训的首要内容是

56、 以下关于质量方针和质量目标的描述，错误的是

57、 影响现场质量的要素有很多，我们习惯上将其称为5M1E，以下不属于5M1E内容的是

58、 PDCA循环又叫戴明环，是管理的通用模型，用于持续改善各项工作质量。请问：公司的库房物品摆放混乱、随意，大家都按自己的想法去做，公司也没有相应的规定和要求，这种现象从PDCA角度分析，首先是哪个环节出问题了

59、 因果图又称鱼骨刺图，它的作用是

60、 某冶金产品中有钛、钒、碳、硅、锰五种主要元素，要找出最佳元素的配比需进行多次试验。为经济高效地制定试验方案，以下（）方法适宜采用

61、 对不合格产品进行标识的目的是

62、 最终检验属于

63、 在生产时，每一包产品均需要有产品标签， 产品标签的目的是

64、 AQL全称是

65、 以下哪一项不属于客户财产

66、 以下哪一项不是外来文件

67、 FMEA全称是：

68、（多选题） 顾客是指接受产品或服务的个人或组织，可包括

69、（多选题） 午餐时间了，小王和小李为赶任务，就叫了外卖。小王说：“A公司的外卖营养搭配好，送得快，价格也适中，就买它家的吧”。小李说:“好啊！”小李和小王叫外卖是从以下（）服务质量特性考虑的。

70、（多选题） 不合格品的隔离主要内容有

71、（多选题） 作业指导书的作用有

72、（多选题） 生产者的产品质量义务有

73、 国家对医疗器械按照 实行分类管理。

74、 以下哪类医疗器械风险最高？

75、 包含产品性能指标和产品检验方法、是产品注册证的附件的文件是

76、 以下哪项资料不是体外诊断试剂注册申报必须的？

77、 免于进行临床试验的体外诊断试剂，应进行临床评价，其中定量产品可选择总样本量不少于 例并分别采用待评价试剂和对比试剂/参考方法进行双份测定的方式，其中参考区间以外样本应不少于50%。

78、 以下哪项资料不是二类体外诊断试剂注册申报必须的？

79、 医疗器械生产企业应按照以下哪个标准进行医疗器械的风险管理？

80、 医疗器械注册证有效期为（ ）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ ）前向原注册部门提出延续注册的申请。

81、（多选题） 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括

82、（判断题） 管理者代表是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织制定质量方针和质量目标，组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

83、（判断题） 生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气循环使用。

84、（判断题） 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。

85、（判断题） 应当与所有原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

86、（判断题） 同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应以最后到有效期的组分的效期为准。

87、（判断题） 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

88、（判断题） 工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。

89、（判断题） 注册检验和临床试验用样品应当是在实际生产体系下生产的，性能评估用样品可以在实验室条件下生产。

90、（判断题） 体外诊断试剂溯源过程应当合理，一般应溯源至其他产品的产品校准品。

91、 QC小组活动起源于

92、 QC小组活动中，下列不属于老QC七大手法的是

93、 整顿中的3定是指

94、 未达到TPM零吉故，零故障，零不良，零浪费的目标，以下必要条件是

95、 现场质量管理的主要任务是

96、（多选题） 质量检验的基本职能是

97、 指令性课题的活动步骤，不包括()

98、 领导指示将产品合格率提高到95%，小组成员可以不进展()。但要对月标进展可行性分析。

99、 以下表述错误的选项是()

100、 以下何种情况需要进展“现状调查”。

101、 无论是产品的质量，还是过程的质量，决定其合格与否的都是（ ）。

102、 质量改进项目始于质量改进机会的 ( ) 。

103、 若超过规定的特性值要求，将会直接影响产品安全性或造成产品整机功能丧失的质量特性是属于（　　）

104、 产品质量法规定了我国的产品监督抽查工作由（ ）来规划和组织。

105、 在质量管理所需的所有资源中，最根本的资源是(  )

106、 企业最经常、最大量、最活跃的质量工作是(  )

107、 质量管理的所有工作都是通过(    )来实现的。

108、 （ ）规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

109、 “致力于满足质量要求”是指（ ）。

110、 质量不仅可以指产品质量，也可指过程的质量和体系的质量，这反映了质量的 （ ）。

111、 质量改进消除 （ ） 的问题，对现有的质量水平在控制的基础上加以提高，使质量达到一个新的水平，新的高度。

112、 质量检验的“鉴别”功能指的是（ )。

113、 我们通常把（ ）当作全面质量管理的“第一道工序”。

114、 组织建立、实施和改进质量管理体系的目的是（ ）

115、 质量检验是通过对产品（  ）观察和判断，结合测量、试验所进行的符合性评价活动。

116、 产品质量国家监督抽查样品的取样地点一般应该在( )。

117、 质量检验的基本任务之一是( )。

118、 管理就是要达到整体大于部分之和的效果，因此必须重视相互关联的过程，以便提高整体的效果和效率。该思想体现在质量管理的（ ）原则中。

119、 “产品质量法”规定（ ）应承担产品质量责任。

120、 推行6S活动的主体是（ ）

121、 质量改进有利于公司各部门（ ）。

122、 当代质量管理的思想基础是（ ）。

123、 我国标准可划分为国家标准、（ ）四级。

124、 《产品质量法》规定质量损害的诉讼有效期为2年，请求权期限为 ( ) 。

125、 （ ）对产品质量特性无直接影响。

126、 以下属于第二方审核的是（ ）。

127、 设计验证的目的是（ ）。

128、 质量管理评审的输出不包括（ ）。

129、 GB/T19001-2008标准规定，不合格品得到纠正后，应再次进行（ ）方能交付。

130、 质量是一组固有特性满足要求的程度，其中“要求”是指（ ）。

131、 质量不具有（ ）。

132、 以下哪些类的产品不应当列入强制性产品认证范围（ ）。

133、 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标，称之为（ ）。

134、 ( )是企业质量安全的第一责任者。

135、 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为（ ）

136、 八项质量管理原则不包括（ ）。

137、 质量对组织和顾客而言都有经济性的问题，在利益方面对顾客而言，必须考虑（ ）以及改进适用性。

138、 质量体系通用性文件，按层次从高到低排序：