1、（判断题） 密闭式隔离器进行简单操作时，气流可以不完全为单向流，但不应增加污染风险。

2、（多选题） 第十二条要求，物料准备、产品配制、灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行，目的是为了：（可多选）

3、（判断题） 厂房设计时无需对设备和物料进出洁净区的活动进行风险评估，直接采取固定措施即可。（ ）

4、（多选题） 洁净区的送风应确保哪些要求？（多选）

5、（判断题） 物料气锁间的设计必须能够保护较高级别的洁净区环境。

6、（判断题） 高风险操作只能在RABS或隔离器内完成，不能采用其他替代技术方法。（ ）

7、（判断题） 洁净区内的货架和设备可以有难清洁的部位，只要不影响生产即可。（ ）

8、 根据第十五条，洁净区内门的设计应当便于清洁，以下哪种门不宜使用？

9、（多选题） 关于无菌药品生产的洁净区分级，以下说法正确的是？（多选）

10、（多选题） 根据第十六条，洁净区内使用的建筑材料和物品应当符合哪些要求？（多选）

11、 关于压差数据的监测要求，以下说法错误的是？

12、 根据第十三条，高风险操作宜在哪种设施内完成？

13、（判断题） B级洁净区的压差应当持续监测。（ ）

14、（判断题） 无菌生产区的所有物品均需灭菌，无法灭菌的需通过验证方式进入。（ ）

15、 通向A/B级区的气锁间应当采用什么系统？

16、（判断题） 出现送风故障及关键压差低于限度时，企业可以自行决定是否设置报警系统。

17、（多选题） 无法进行灭菌的物品进入无菌生产区时，可采用的验证方式包括（ ）。

18、 无菌生产所用的包装材料、容器具、设备和其他物品进入无菌生产区时，可以通过以下哪种方式？

19、 A级区使用的设备和物料通过B级区时，应当采取什么措施？

20、 关于更衣室后段静态级别的描述，以下哪项是正确的？

21、 根据第十七条，无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置什么？

22、（多选题） 当关键区域生产致病性、剧毒或活病毒/细菌物料时，应采取哪些措施？（多选）

23、（判断题） 洁净厂房设计应尽可能减少管理或监控人员不必要的进入，特别是A级和B级洁净区。

24、 A级洁净区主要用于以下哪种操作？

25、（判断题） 更衣室和物流通道的设计必须按照气锁方式，且人流与物流通道必须完全分开。

26、 洁净厂房设计时，对A级和B级洁净区的观察要求是：

27、（多选题） 【多选题】 气流流型研究应避免哪些可能导致污染的情形？

28、（多选题） 关于气锁间的设置要求，以下哪些描述是正确的？

29、 传递窗和气锁间两侧的门在什么情况下可以同时打开？

30、 单向流系统的气流流型研究应包含哪些状态？

31、 在什么情况下可以使用负压隔离器？

32、（判断题） 第十一条规定，机械连续传输物料时无需采取正压气流保护。（ ）

33、（多选题） 关于物料气锁间（或传递窗）的设计要求，以下哪些说法正确？

34、 关于压差监测位置的要求，以下哪项描述是正确的？

35、（判断题） 气流流型研究只需静态测试，无需模拟操作员干预。（ ）

36、 开放式隔离器和包含生产线的密闭式隔离器，应在关键区域提供什么保护？

37、 物料和设备进出A/B级洁净区时，应当通过什么设施？

38、 RABS的关键区域应保持怎样的气流方向？

39、（判断题） 通向C级或D级区的气锁间必须采用互锁系统，否则不能使用。（ ）

40、（判断题） 气锁间必须有足够的换气次数。

41、（判断题） 非单向流系统在任何情况下都无需进行气流流型研究。（ ）

42、 【单选题】气流流型研究的视频记录及研究结果应如何处理？

43、 A/B级洁净区转出物料、废弃物和环境监测样品时，若无法避免与进入共用物流通道，应采取的措施是？

44、 人员进出B级区的更衣室若无法分开设置时，应如何处理？

45、（判断题） 在非A/B级洁净区，水池或地漏应当安装带有空气阻断功能的装置以防倒灌。（ ）

46、 第十一条规定，生产人员、设备和物料进入洁净区的方式不包括：

47、 隔离器和RABS的设计应确保关键区域达到什么级别？

48、（判断题） 清单以外的物品如需转入A/B级区，可直接进入无需批准。