1、（多选题） 原料药仓储区应包含哪些功能 (

2、（判断题） 薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器，无菌检查用的滤膜孔径应不大于0.22um，直径约为50mm。

3、（判断题） 无菌物品是指物品中不含任何活的细菌，但对于任何一批无菌物品而言，绝对无虚既无法保证也无法用试验来证实。 ()

4、（判断题） 设备清洁类型:日常清洁、班后清洁、批间清洁、彻底清洁。其中彻底清洁适用于更换不同产品生产及同产品达到阶段性生产的最小批次(或最短时间)，包括生产试机活动结束后、与原辅料及产品直接接触的设备实施维修/校准活动后

5、（判断题） 原料药厂区中，对于大宗物料如盐判断酸、液碱等，往往采用槽车运输，当槽车到达工厂时可直接从槽车的下部放料口取样，不需要在取样前排放物料。 ()

6、（判断题） 原料药生产设备分为质量关键设备、质量相关设备，其中质量相关设备是指对产品质量可能有影响的设备。

7、（多选题） GMP引入了质量风险管理的概念增加了质量风险管理的内容，强调质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行()的系统过程

8、（多选题） 基于研究目的，临床试验分为

9、（多选题） 用于计算ADI(可接受的每日摄入量)的安全因子应根据清洁剂毒理学研究文献中得出的信息制定。如果研究文献中没有相关数据，也可以使用下列推荐值:

10、（多选题） 培养基若采用不适当的加热或灭菌条件，有可能引起哪些变化 ( )。

11、（多选题） 细菌内毒素检查法有以下哪些

12、（多选题） 粉末性质，如流动性、()和()，都是分装机构造的决定性因素。

13、（多选题） 药品管理需坚持()原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品安全、有效、可及。

14、 在纯化水制备系统的预处理中， ()过滤器用于去除水中的余氯、异味、有机物胶体及色素等

15、（多选题） 房间压差的稳定性控制通常采用 ()系统以保证房间压差的稳定

16、（多选题） 无菌生产所采用的热力灭菌器有两种基本的形式:静态设备和动态设备。其中静态设备包括 ( )。

17、（填空题） 、某公司的中间体有直接销售(外简答销)和内部使用二种情况，外销的中间体由质量部门负责放行;对于在本企业使用的中间体，由质量部门委托给生产部门合适人员进行放行。对于在本企业使用的中间体，由质量部门委托给生产部门合适人员进行放行的前提条件是? 1.中间体已有明确的经质量部批准的中间体质量标准 2.中间体已有明确的经质量部批准的中间体检验方法 3.负责中间体放行的生产部门人员需书面指定并得到质量部门的授权批准 4.质量部门不需要对生产部门放行的中间体放行情况进行监控

18、 最终灭菌产品生产工序(直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理)，适用的洁净度级别是()

19、 ICH ()中关于质量风险管理(quality risk management， Q RM)的定义为:质量风险管理是在整个产品生命周期内评估、控制、沟通和回顾药物产品(医疗产品)质量风险的系统化过程

20、 质量风险管理的概念最早出现在美国FDA( )发布的《21世纪GMP》中:一种基于风险管理的方法。鼓励制药企业采用先进的制药技术，运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法，保证产品的质量。

21、 无菌生产工艺的验证应当包括

22、 洁净度为C级别，动态浮游菌测定结果应符合()

23、 下列说法中，错误的 ( )。

24、 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程()进行校准和检查，确保其操作功能正常

25、 以下哪项不是药品传统批次生产所带来的弊端()。

26、 不属于注射用水常用的制备方式(