1、 在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。一般软件测试分为单元测试、（)、系统测试。

2、（多选题） 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有 ()

3、（多选题） 厂房选址时应考虑避让的因素是()

4、（多选题） 原料药厂房与设施的计划、设计多选建造、确认、升级改造和运行应考虑哪些基本要素()。

5、（多选题） 原料药清洁验证应根据()来选择清洁参照物。

6、（多选题） 清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法，还应当说明

7、（多选题） 配料前应核对()。

8、（多选题） 制药工业废水包括与生产有直接或多选者间接关系的各种外排废水，包括( )。

9、 新压力容器在投入使用满 ()进行首次定期检验，首次检验后压力容器需开展定期检验。

10、 当出现未按照批准的预防性维护计单选划执行的情况时，如根据各维护周期允许偏移范围原维护周期为6个月的，允许偏差20天，而实际发现超出1个月才进行维护，应当提出()处理。

11、（多选题） 以下哪些属于特殊情况下无法或不多选需实施预防性维护工作，可由主题专家评估后相应部门提出申请，基于评估结果决定是否需要执行变更。 (

12、 纯化水、注射用水管道的设计和安装应避免( )。

13、 主要生产和检验设备都应当有明确的()。

14、 以下描述有误的是()

15、 除传送带本身能连续灭菌外，传送单选带不得在()区与更低级别洁净区的隔离墙

16、 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用()气流保护并监测压差。

17、 最终灭菌产品可以在D级区进行生产操作的是()。

18、 非最终灭菌产品过滤除菌操作，使单选用同一规格和型号的除菌过滤器其使用时限应当经过验证，一般不得超过()个工作日。

19、（填空题） 某制药企业计划新厂房内的空调机组进行安装，请根据空调机组的安装工艺流程对以下几项进行排序 1设备运输 2设备基础验收 3开箱检查 4试运行 5检查验收 6组合式空调机组安装或整体式空调机组安装

20、（判断题） 现场工作人员为确保工作现场文件的获取，可授权进入计算机化的文件管理系统查阅文件。

21、（判断题） 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号

22、（判断题） 通常，企业中的维护、校准等活动都有专门的文件进行详细记录，而使用日志是一个简要的概况性文件，其中只需简要记录所执行的活动以及参考文件编号即可，不需重复记录详细内容。

23、（判断题） 对于审计时发现的缺陷、应要求供判断应商限期整改但可不必提供书面的整改计划及整改支持性材料。

24、（判断题） 供应商管理是一个动态、持续的过判断程，贯穿于供应商管理的整个生命周期。0

25、（判断题） 包装材料应当由仓库管理员按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料无误。 ()

26、（判断题） 日常监测的采样量可与洁净度级别判断和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

27、（判断题） 通常回顾性验证需通过1~3个连续批判断次的数据进行检查，但如果有合理的理由，批数可以减少

28、（判断题） 血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，但精神药品可以进行委托生产

29、（多选题） QC实验室检查时发现某型号的电热简答恒温鼓风干燥箱使用记录中显示，干燥失重检查法(105°C)，但该设备校准证书具体校准点为120°C、200°C、250°C、300°C4个点，检验人员告知公司仅有两台电热恒温鼓风干燥箱，查看另一台设备，箱内在烘玻璃器皿，使用记录上未做体现(因无玻璃器皿清洗管理规程)，仪器上无标识，查看设备校准证书，已于2020年06月20日过期，检验人员回复日常仅用于烘干玻璃器皿，但在2021年07月12日的使用记录上也有使用到105°C做样品的千燥失重测定。属于上述情景中不合理现象的有（）

30、（判断题） 工艺性能确认 (process判断performance qualification， PPQ)即首次工艺验证可作为判断技术转移成功的一个行动项，一个成功的工艺验证可视为对技术转移是否成功的一个判断依据。

31、（判断题） 储罐的通气口应当安装普通纤维的疏水性除滤器。 ()

32、（判断题） 若该设备维护周期为一个月，它实判断际维护时间与计划维护时间一般允许偏移:±15天。 ( )

33、（判断题） 洁净室的门窗、墙壁、顶棚、地面判断结构和施工缝隙，应采取密闭措施。内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应易清洁、耐消毒。墙壁和地面交界处宜做成弧形，踢脚不应突出墙面。 ()

34、（判断题） 对返工或重新加工或回收合并后生判断产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 ()

35、（判断题） 企业应当建立返工规程，明确规定哪些产品可以返工，由相关部门(生产车间、研发、QC、QA等)共同制定返工方案，且小试研究返工方案可行，最后经质量保证部门批准后实施，在实施返工的过程中，必要时增加有针对性的控制措施和额外检验项目，额外关注杂质和稳定性情况。

36、（多选题） 质量实验室人员培训的分类有 (）

37、（多选题） 试液和已配制的培养基应当标注()，并有配制 (包括灭菌)记录