1、 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（ ）。

2、 按照《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）要求，上市许可持有人应当更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息。对于已商业化生产的产品目前所使用的无上市许可持有人信息的说明书和标签，国家规定可以使用的期限是（ ）。

3、 药品上市许可持有人应当制定药品上市后（ ）计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

4、 药品注册申请受理后，存在药品（ ）新发现的，申请人应当及时报告并补充相关资料。

5、 （ ）负责国家药品标准的制定和修订。

6、 药品生产许可证遗失申请补发的，原发证机关按照原核准事项在（ ）内补发药品生产许可证。

7、（多选题） 原料药生产企业应当（ ）。

8、（多选题） 根据《药品注册管理办法》，对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，在（ ）予以限制。

9、（多选题） 根据《药品生产监督管理办法》规定，由原发证机关注销药品生产许可证，并予以公告的情形为（ ）。

10、（多选题） 省级药品监督管理部门应当将（ ）等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。

11、（判断题） 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

12、（判断题） 国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

13、（判断题） MAH是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

14、（判断题） 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

15、（判断题） 根据《药品管理法》规定，编造生产、检验记录情节严重的，其直接负责的主管人员，可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

16、（填空题） 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（ ）。

17、（填空题） 应当尽可能避免出现任何偏离（ ）或（ ）的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

18、（填空题） 注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为（ ）、（ ）和（ ）