1、 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ）。无（ ）的，不得生产药品。

2、 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证（ ）上记录变更的内容和时间。

3、 《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（ ）。

4、 药品上市许可持有人、药品生产企业应当（ ）进行自检。

5、 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（ ）。

6、 药品上市许可持有人是指取得（ ）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

7、（多选题） 药品监管部门应根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合（ ），及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。

8、（多选题） 根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事药品生产应当符合（ ）条件。

9、（多选题） 因药品质量问题受到损害的，受害人可以向（ ）请求赔偿损失。

10、（多选题） 《药品管理法》的立法目的为（ ）。

11、（判断题） 国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

12、（判断题） 药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。

13、（判断题） MAH是指药品委托生产。

14、（判断题） 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。

15、（判断题） 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

16、（填空题） 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自（ ）起施行。

17、（填空题） 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录容包括（ ）、清洁、（ ）和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等

18、（填空题） 应当尽可能避免出现任何偏离（ ）或（ ）的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。