1、（填空题） 各部门负责获悉所经营药品发生不良反应情况时，向（ ） 报告。

2、（判断题） 采购部负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息。

3、（填空题） 2、药品群体不良事件：是指（ ）在使用过程中，在 （ ）的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者声明安全造成损害或者威胁，需要予以（ ） 的事件。

4、（判断题） 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应。

5、（填空题） 进口药品自首次获准进口之日起（ ） 年内，报告该进口药品的所有不良反应。新的或严重的药品不良反应应当在（ ） 日内报告，其中（ ）必须及时报告。

6、（判断题） 导致住院或住院时间延长不属于严重药品不良反应。

7、（填空题） 质量管理部应指定（ ） 负责本公司经营药品的不良反应报告和监测工作，该人员收到其它部门的报告后，进行详细记录，调查确认后，填写（ ），通过 （ ） 报告。

8、（判断题） 危及生命属于严重药品不良反应。

9、（判断题） 发现群体不良反应，质量部应当立即通过电话或者传真等方式报当地药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告。

10、（判断题） 对药品监督管理部门已确认有新的或严重药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施

11、（判断题） 药品使用说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、成都、后果或者使用频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新不良反应处理。

12、（判断题） 新监测期内的国产药品应当报告该药品所有不良反应。

13、（判断题） 其他药品不良反应应当在15日内报告。

14、（判断题） 进口药品自首次获准进口之日起满5年的，需要报告新的和严重的不良反应。