1、 1、（ ）主管全国药品检查管理工作，监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展药品生产、经营现场检查。

2、 药品检查机构应当建立（ ），不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。

3、 对药品经营企业的检查，依据( )确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。

4、 发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为（ ）

5、 现场检查结束后，被检查单位应当在（ ）个工作日内针对缺陷项目进行整改。

6、（多选题） 常规检查包含哪些内容：（ ）

7、（多选题） 首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据（ ）等相关标准要求开展现场检查。

8、（多选题） 风险评估重点考虑哪些因素：（ ）

9、（多选题） 现场检查报告应包括哪些内容：（ ）

10、（多选题） 根据检查性质和目的，药品检查可分为：（ ）

11、（判断题） 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。

12、（判断题） 缺陷分为一般缺陷、主要缺陷、严重缺陷，其风险等级依次升高。（ ）

13、（判断题） 派出检查单位应当在自收到现场检查报告后规定时限内完成审核，形成综合评定结论。药品检查机构根据综合评定结论出具《药品检查综合评定报告书》报药品监督管理部门。（ ）

14、（判断题） 药品批发企业、药品零售连锁总部的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后7个工作日内完成。（ ）

15、（判断题） 境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。（ ）

16、（判断题） 《药品检查综合评定报告书》的格式由药品检查机构制定。（ ）

17、（判断题） 申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。（ ）

18、（判断题） 药品监督管理部门应当依法公开监督检查结果。

19、（判断题） 被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。（ ）

20、（判断题） 药品检查管理办法自2021年5月28日实行。（ ）